Інструкція з медичного застосування препарату Anastrozole-TL

Форма випуску

Препарат Anastrozole-TL випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки мають круглу, двоопуклу форму, ядро білого або майже білого кольору.

Опис

Кожна таблетка містить активну речовину анастрозол у дозі 1 мг. Вспомогальні компоненти включають лактозу моногідрат (90 мг), карбоксиметилкрахмал натрію (5 мг), гипромеллозу (3 мг), магнію стеарат (1 мг). Плівкова оболонка складається з компонентів, що забезпечують стабільність та зручність застосування, зокрема гипромеллозу (65%), діоксиду титану (25%) та макроголу (10%).

Коди АТХ

Код АТХ: L02BG03 — антагоніст ароматази.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протираковий препарат
• Інгибитор ароматази

Діюча речовина

Анастрозол — селективний нестероїдний інгібітор ароматази.

Фармако-терапевтична група

Протираковий засіб, інгібітор синтезу естрогенів.

Фармакологічна дія

Anastrozole є селективним інгібітором ароматази, що знижує синтез естрогенів у периферичних тканинах. У постменопаузі естрадіол головним чином утворюється із естрону, який перетворюється з андростендіону за участю ферменту ароматази. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу сприяє терапевтичному ефекту при раку молочної залози.

При прийомі у дозі 1 мг на добу Anastrozole викликає зниження рівня естрадіолу приблизно на 80%. Препарат не має прогестагенної, андрогенної або естрогенної активності і не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону в терапевтичних дозах.

Показання до застосування

• Рак молочної залози у постменопаузі

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо по 1 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнтки.

Лікарські взаємодії

Anastrozole знижує ефективність естрогенів. В клінічних дослідженнях показано, що одночасне застосування з циметидином або антипирином малоймовірно викликає значні взаємодії через індукцію ферментів печінки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації. Не рекомендується застосовувати у ці періоди через можливий негативний вплив на плід і новонародженого.

Побічна дія

Можливі побічні ефекти, що виникають у різних системах організму:

• Ендокринна система: приливи, сухість у піхві, витончення волосся.
• Шлунково-кишковий тракт: анорексія, нудота, блювання, діарея.
• Центральна нервова система: астенія, сонливість, головний біль.
• Обмін речовин: невелике підвищення рівня холестерину.
• Алергічні реакції: шкірна висипка.

Протипоказання до застосування

• Період пременопаузи
• Виражена ниркова недостатність (КК менше 20 мл/хв)
• Помірна та виражена печінкова недостатність
• Вагітність
• Годування груддю
• Дитячий вік
• Підвищена чутливість до анастрозолу

Особливі вказівки

При нез’ясованому гормональному статусі необхідно додатково підтвердити менопаузу біохімічними дослідженнями. Безпека застосування у пацієнток з помірною печінковою недостатністю не встановлена. Anastrozole не слід застосовувати одночасно з естрогенами. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами слід враховувати, оскільки можливий вплив на концентрацію уваги та швидкість реакцій.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказано при вираженій нирковій недостатності (КК менше 20 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при помірній та вираженій печінковій недостатності.

Застосування у дітей

Протипоказане у дитячому віці.

Медична нозологія (код МКБ)

Код МКБ: C50 — злоякісні новоутворення молочної залози.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Технолошія Лікарства»