Інструкція з застосування препарату Андрогель®

Форма випуску та опис

Препарат Андрогель® представляє собою гель для зовнішнього застосування, який має прозорий або слабоповітряний вигляд, безбарвний або злегка опалесцюючий, з запахом спирту. Випускається у зручних одноразових пакетах об’ємом 5 г, кожен з яких містить 50 мг тестостерону. У комплект входить 30 пакетів у картонній упаковці.

Основні характеристики та склад

Фармакологічна дія

Препарат Андрогель® містить ендогенні андрогени, зокрема тестостерон, який відповідає за розвиток і підтримку чоловічих статевих ознак, статевих органів, а також за регуляцію репродуктивної функції. Тестостерон стимулює ріст волосся, голосову глибину, підвищує лібідо та сприяє анаболічним процесам, таким як збільшення м’язової маси і зменшення жирової тканини. В основі дії лежить перетворення тестостерону в естрадіол, що регулює функції органів-мішеней, таких як гіпофіз, кістки, мозок і жирові тканини.

Показання до застосування

• заместна терапія при недостатності ендогенного тестостерону у чоловіків

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується застосовувати 5 г гелю (50 мг тестостерону) один раз на добу, приблизно в один і той самий час, переважно вранці. Індивідуальна доза може коригуватися відповідно до клінічних і лабораторних показників, але не повинна перевищувати 10 г гелю (100 мг тестостерону) на добу.

Для отримання необхідної дози гель наноситься на чисту, суху, непошкоджену шкіру плечей, надпліччя або живота. Перед застосуванням слід заповнити помпу-дозатор, натискаючи її 5 разів, щоб отримати першу дозу. Після цього потрібно натиснути один раз для отримання дозування 1,25 г гелю (12,5 мг тестостерону). Вміст пакета або флакона наноситься на руки або безпосередньо на оброблювану поверхню, розподіляючи тонким шаром і даючи висохнути протягом 3-5 хвилин. Не рекомендується втирати гель у шкіру.

Після нанесення слід вимити руки з милом. Не наносити гель на область геніталій через високий вміст етилового спирту, що може спричинити подразнення.

Особливості застосування

• Контроль концентрації тестостерону у крові слід проводити на третій день після початку лікування, щоб визначити необхідність корекції дози.
• Зменшення або збільшення дози можливі відповідно до лабораторних показників, але не більше 10 г гелю на добу.
• Для підтримки стабільного рівня тестостерону препарат застосовують щодня, в один і той самий час.
• Дотримуватися обережності, щоб уникнути передачі тестостерону іншим особам, особливо жінкам і дітям, що може спричинити патологічні зміни.

Передозування

Случаї передозування Андрогель® не зафіксовані. Однак, у випадку надмірного застосування або випадкового потрапляння на шкіру інших осіб, можливі симптоми підвищеного рівня тестостерону, такі як зміни поведінки, агресія, зміни у функціонуванні статевих органів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування і консультація лікаря.

Взаємодія з лікарськими засобами

Препарат Андрогель® слід застосовувати з обережністю разом із пероральними антикоагулянтами, оскільки можливо посилення їх дії. Необхідний контроль протромбінового часу. Також слід бути уважним при сумісному застосуванні з кортикостероїдами або АКТГ через ризик розвитку набряків. Лабораторні показники, такі як рівень Т4 і Т3, можуть змінюватися під впливом тестостерону.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Жінки, особливо вагітні, повинні уникати контакту з препаратом через можливий його вплив на плід. При випадковому контакті необхідно ретельно промити оброблене місце водою з милом. Годування груддю слід припинити на час лікування.

Побічні дії

• шкірні реакції: еритема, свербіж, сухість, акне
• зміни лабораторних показників: поліцитемія, зміни рівнів ліпідів
• зміни у статевих органах: гінекомастія, збільшення простати
• нервова система: головокруження, зміни настрою, порушення пам’яті
• серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску
• інші: головний біль, алопеція, крапивниця

Через вміст етилового спирту можливе подразнення шкіри та сухість.

Протипоказання до застосування

• карцинома молочної залози або підозра на неї
• рак простати або підозра на нього
• гіперчутливість до тестостерону або компонентів препарату
• вагітність та період годування груддю (для жінок)

Особливі вказівки

Препарат призначений лише при підтвердженій недостатності тестостерону, що супроводжується характерними клінічними проявами. Перед початком лікування слід виключити інші причини симптомів. Не застосовувати для лікування безпліддя або еректильної дисфункції, не пов’язаної з дефіцитом тестостерону.

Обов’язково проводити регулярний контроль стану простати (пальцеве ректальне дослідження, визначення ПСА) не рідше 1 разу на рік. У пацієнтів із ризиком (старше 50 років, із сімейною історією раку простати) — 2 рази на рік. У разі виявлення ознак гіперандрогенізму або побічних реакцій — коригувати дозу або припинити застосування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовувати, під контролем клінічної картини та лабораторних показників.

При порушеннях функції печінки

З обережністю застосовувати, оскільки порушення функцій печінки можуть впливати на метаболізм препарату.

Умови реалізації

Препарат відпускається виключно за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Досвід застосування Андрогель® у дітей відсутній, тому застосування протипоказане.

Кодологія за МКБ

• E23.0 — Гіпопітуїтаризм
• E29.1 — Гіпофункція яєчок