Інструкція з медичного застосування препарату Аноро Елліпта

Форма випуску

Порошок для інгаляцій дозований у вигляді інгалятора з 30 дозами, що містить комбінацію вилантеролу трифенатату та умеклидиния броміду. Препарат упакований у пластиковий контейнер із лічильником доз та двома алюминиєвими ламінованими стріпами по 30 ячеєк кожен, додатково у комплект входять многослойні контейнері з алюмінієвою фольгою та картонна упаковка.

Опис

Препарат має білий порошкоподібний вигляд для інгаляцій. В кожному стрипі розміщено 30 ячеєк з дозами. Вилантерол трифенатат — микронизований препарат у дозі 40 мкг (з них 25 мкг вилантеролу), умеклидиния бромід — микронизований у дозі 74,2 мкг (з них 62,5 мкг умеклидиния). Вспомогальні речовини включають магнію стеарат та лактозу моногідрат.

Коди АТХ

R03AL03 — Вилантерол і умеклидиния бромід.

Клініко-фармакологічні групи

• Бронхолітичний препарат
• Комбіновані адреноміметики з антихолінергіками

Діюча речовина

Вилантерол трифенатат — селективний агонист β2-адренорецепторів довгого дії; умеклидиния бромід — антагоніст мускаринових рецепторів довгого дії.

Фармако-терапевтична група

Адреноміметики у комбінації з антихолінергіками.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не допускати дії прямих сонячних променів та вологості. Термін зберігання — 2 роки, після відкриття контейнера — 6 тижнів.

Сроки придатності

Невскритий інгалятор — 2 роки. Вскритий — 6 тижнів. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Препарат Аноро Елліпта — комбінація інгаляційного селективного агониста β2-адренорецепторів (вилантеролу) та інгаляційного антагоніста мускаринових рецепторів (умеклидиния). Вони діють місцево у дихальних шляхах, викликаючи бронходилатацію через різні механізми.

Вилантерол стимулює β2-адренорецептори, що призводить до підвищення рівня циклічного АМФ у клітинах гладких м'язів бронхів, сприяючи їх розслабленню та зменшенню запальних реакцій.

Умеклидиний — конкурентний антагоніст мускаринових рецепторів, що блокують зв'язування ацетилхоліну та сприяють бронходилатації, знижуючи гіперреактивність дихальних шляхів.

Фармакодинамічні ефекти

Клінічні дослідження показали, що застосування комбінації вилантерола і умеклидиния підвищує об’єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1), що свідчить про ефективність терапії. Максимальні ефекти спостерігаються через 15 хвилин після інгаляції і зберігаються протягом кількох годин.

Дослідження на добровольцях не виявили суттєвого впливу на інтервал QT та серцевий ритм при застосуванні у рекомендованих дозах.

Показання до застосування

• Як підтримуюча бронхорасширююча терапія для полегшення симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування. Рекомендується застосовувати по 1 дозі (22 мкг + 55 мкг) 1 раз на добу в один і той же час. Максимальна добова доза — 1 інгаляція.

Перед першим застосуванням слід уважно ознайомитися з інструкцією. Не відкривати контейнер до моменту застосування. Після відкриття слід позначити дату закінчення 6-тижневого терміну використання.

Інструкція по застосуванню

1. Зняти ковпачок із контейнера, повернути його до відкритого положення, не відкриваючи упаковку з препаратом.
2. Обережно зробити довгий, рівномірний вдих через мундштук, затримуючи дихання 3-4 секунди.
3. Повільно видихнути, знявши інгалятор з рота.
4. Закрити ковпачок, щоб захистити мундштук.

При правильному використанні препарат не має специфічного смаку або запаху.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати тремор, головний біль, тахікардію, сухість у роті, порушення акомодації. Лікування — симптоматичне, з моніторингом стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з неселективними бета-адреноблокаторами може знижувати ефективність препарату. При застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4, наприклад кетоконазолом, можливе підвищення системної концентрації вилантерола, що може спричинити побічні реакції.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосовувати лише за суворими показаннями, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування у вагітних.

Годування груддю: дані відсутні, тому при необхідності застосування — припинити годування.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що класифікуються за частотою: дуже часто — сухість у роті, кашель; часто — інфекції верхніх дихальних шляхів, тахікардія; нечасто — тремор, головний біль, реакції гіперчутливості (сип, анафілаксія), порушення зору, порушення серцевого ритму, м’язові спазми.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі алергічні реакції на білки молока.
• Діти та підлітки до 18 років.

Особливі вказівки

Перед першим застосуванням інгалятора не потрібно проводить додаткову підготовку. Не відкривати контейнер до моменту застосування. У разі появи будь-яких побічних реакцій або підозр — звернутися до лікаря.

Застосування у хворих із порушеннями функції органів

При порушеннях функції нирок і печінки: корекція дози не потрібна, але застосування у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки не досліджувалось.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Пацієнтам старше 65 років корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується дітям і підліткам до 18 років.

Нозологія (Коди МКБ)

• J44.0 — Хронічна обструктивна хвороба легень, неуточнена
• J44.1 — ХОБЛ з гострим загостренням