Інструкція щодо застосування препарату Антитромбін III людський

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді пухкої твердої маси або порошку блідо-жовтого або блідо-зеленого кольору. В комплект входять флакон з ліофілізатом, розчинник, набір для розведення і введення препарату.

Опис

Препарат має вигляд блідо-жовтого або блідо-зеленого порошку або пухкої маси, що легко розчиняється у воді для ін'єкцій. В 1 мл готового розчину міститься 50 МЕ антитромбіну III, що відповідає активності у 1 мл свіжої нормальної плазми людини. Загальний білок у розчині становить від 20 до 50 мг.

Склад

• Декстроза моногідрат – 10 мг
• Натрію хлорид – 9 мг
• Натрію цитрат дигідрат – 1 мг
• Трисгідроксиметиламинометан – 1 мг

Растворитель: вода для ін'єкцій – 20 мл.

Код АТХ

B01AB02 — Антитромбін III

Клініко-фармакологічні групи

Препарат відноситься до групи антикоагулянтів прямої дії.

Діючі речовини

Антитромбін III — глікопротеїн, що належить до суперсімейства серпінів і виконує функцію природного інгібітора свертывання крові.

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянт прямого дії.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Препарат є прямим антикоагулянтом. Антитромбін III інгібує активність тромбіну, фактора Ха, а також факторів внутрішньої системи згортання крові, таких як комплекс фактору VIIa/тканевий фактор. Його дія значно посилюється у присутності гепарину. Завдяки двом функціональним доменам, препарат ефективно зв'язується з протеазами і швидко нейтралізує їх активність. Активність антитромбіну у дорослих коливається від 80% до 120%, у новонароджених – від 40% до 60%.

Показання до застосування

• Врожденна або набуте недостатність антитромбіну III, що спричиняє підвищений ризик тромбозів.
• Профілактика і лікування тромбоемболічних ускладнень у випадках, коли активність антитромбіну знижена (< 70%).
• Проведення хірургічних втручань у пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
• Під час вагітності і пологів у жінок з вродженим дефіцитом антитромбіну.
• Недостатній ефект або відсутність відповіді на гепарин.
• При дисемінованому внутрішньосудинному згортанні крові (ДВЗ-синдромі), особливо при супутніх травмах або септичних ускладненнях.
• При тромбозах у пацієнтів з нефротичним синдромом або запальними захворюваннями сечового міхура.
• При важкій печінковій недостатності, особливо у пацієнтів, що отримують концентрати факторів згортання крові.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування має проводитися під контролем кваліфікованого лікаря за індивідуальним розрахунком дози. Перед початком терапії визначають рівень антитромбіну у крові. Залежно від рівня активності і клінічної ситуації, підбирають початкову дозу.

Розрахунок дози:

Необхідна доза (МЕ) = маса тіла (кг) × (цільовий рівень - початковий рівень активності [%]) × 0,5

Доза і частота введення коригуються залежно від лабораторних показників і клінічного стану. Щоб підтримувати рівень антитромбіну вище 80%, дозування має бути постійним та контрольованим.

Наприклад: при масі тіла 70 кг і цільовому рівні антитромбіну 100%, якщо початковий рівень становить 60%, доза становитиме:

Доза = 70 × (100 - 60) × 0,5 = 70 × 40 × 0,5 = 1400 МЕ

Дозування вводиться в/в з максимальною швидкістю 5 мл/хв через приєднаний набір для розведення і введення. Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити на відсутність помутнінь або осаду. Не використовуйте мутні або змінені за кольором розчини.

Передозування

Симптоми передозування антитромбіну не описані. Однак надмірне застосування може підвищити ризик кровотеч.

Лікарські взаємодії

Застосування антитромбіну у комбінації з гепарином посилює антикоагулянтний ефект і підвищує ризик кровотеч. Тому слід ретельно контролювати показники згортання крові та рівень антитромбіну під час спільного застосування.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Дані про безпеку застосування антитромбіну у вагітних обмежені. Препарат дозволений тільки за суворими показаннями і під контролем лікаря, враховуючи підвищений ризик тромбозів у вагітних.

Побічні дії

Можливі реакції гиперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, свербіж, головний біль, нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, тахікардію, свербіж у місці введення, а також порушення з боку кровоносної системи – зниження кількості тромбоцитів (< 100 000/мкл) або їх зниження більш ніж на 50%. В окремих випадках можливі реакції з боку дихальної системи та серцево-судинної системи.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі.

Особливі вказівки

При застосуванні можливий розвиток реакцій гіперчутливості, тому необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта. У разі появи ознак анафілаксії – негайно припинити введення і здійснити відповідне лікування згідно з протоколами.

Враховуючи можливість передачі інфекцій, препарат слід вводити з дотриманням стандартних правил асептики. Всі використані матеріали підлягають утилізації відповідно до санітарних правил.

Для запобігання інфекцій рекомендується вакцинація проти гепатитів А і В у пацієнтів, що тривалий час отримують препарат.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування у дітей молодше 6 років недостатньо досліджені. Використовувати з обережністю і під контролем лікаря.

Код МКБ

D68.5 — Первинна тромбофілія (дефіцит антитромбіну III, білка C, білка S)