Інструкція з медичного застосування препарату Апо-Флуоксетин

Форма випуску

Капсули по 20 мг: по 14, 20 або 28 штук у упаковці.

Вміст: 1 капсула містить флуоксетин у формі гідрохлориду 20 мг.

Форма випуску:

• Ячейкові контурні пакети по 10 капсул
• Картонні пачки з 14 капсулами (флакони з поліетилену)
• Картонні пачки з 28 капсулами (флакони з поліетилену)

Коди АТХ

N06AB03 — Флуоксетин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Антидепресанти

Діюча речовина

Флуоксетин (у формі гідрохлориду)

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти

Фармакологічна дія

Апо-Флуоксетин — селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що має виражену антидепресивну, анксиолітичну та стабілізуючу дію. Механізм дії полягає у селективній блокаді нейронального зворотного захоплення серотоніну у центральній нервовій системі, що сприяє підвищенню рівня серотоніну в синаптичній щілині та покращенню настрою. Флуоксетин є слабким антагоністом холінових, адренорецепторів та гистамінових рецепторів. На відміну від інших антидепресантів, не знижує функціональну активність постсинаптичних β-адренорецепторів. Не викликає седативного ефекту, при цьому не впливає негативно на функціонування серцево-судинної системи у терапевтичних дозах.

Показання до застосування

• Депресії різної етіології
• Обсесивно-компульсивний розлад
• Булимічний невроз

Спосіб застосування, курс і доза

Початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу в першій половині дня. За необхідності через 3-4 тижні дозу можна збільшити. Рекомендується прийом 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих — 80 мг.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС, можливе посилення седативних ефектів. Вживання з етанолом може призвести до значного пригнічення ЦНС та підвищення ризику судом. Спільне застосування з інгібіторами МАО, фуразолідоном, прокарбазином, триптофаном може викликати серотоніновий синдром — проявляється порушеннями свідомості, гіпоманіакальним станом, судомами, тремором, нудотою, блювотою, діареєю. Флуоксетин пригнічує метаболізм трициклічних та тетрациклічних антидепресантів, тразодону, карбамазепіну, діазепаму, метопрололу, фенітойну, що може призвести до підвищення їх концентрації у крові. Важливо враховувати можливість посилення або зниження ефекту препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6.

Протипоказання

• Глаукома
• Атонія сечового міхура
• Тяжкі порушення функції нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО
• Судомний синдром різної етіології
• Епілепсія
• Вагітність та період годування груддю
• Підвищена чутливість до флуоксетину

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем. Особливу обережність слід дотримуватися при порушеннях функції печінки та нирок, у пацієнтів з історією епілепсії, серцево-судинних захворюваннях. У хворих на цукровий діабет можливо змінення рівня глюкози в крові, що потребує корекції дози гіпоглікемічних препаратів. Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків через недостатність даних про безпеку. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: під час лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають високої концентрації уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при важких порушеннях функції нирок. При помірних та легких порушеннях функції нирок застосування можливе з обережністю за рекомендацією лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

З особливою обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у літніх пацієнтів

Потребує корекції дози відповідно до клінічної ситуації.

Застосування у дітей

Безпека застосування у дітей не встановлена.

Медичний класифікаційний код (МКБ)

Код МКБ	Діагноз
F31	Біполярне аффективне розлад
F32	Депресивний епізод
F33	Рецидивуюче депресивне розлад
F41.2	Змішане тривожно-депресивне розлад
F42	Обсесивно-компульсивний розлад
F50.2	Нервна булимія

Показання до застосування

Депресії різної етіології, обсесивно-компульсивний розлад, булимічний невроз.

Протипоказання

• Глаукома
• Атония сечового міхура
• Тяжкі порушення функції нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО
• Судомний синдром різної етіології
• Епілепсія
• Вагітність та період годування груддю
• Підвищена чутливість до флуоксетину

Спосіб застосування, курс і доза

Початкова доза — 20 мг 1 раз на добу. За потреби, через 3-4 тижні, дозу можна збільшити. Добову дозу рекомендується не перевищувати 80 мг. Прийом — у першій половині дня, бажано з їжею або після їжі.

Власник реєстраційного посвідчення

APOTEX Inc.

Власник торгової марки

VEKTOR-MEDICA AO

Примітки

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати без рекомендації спеціаліста. Важливо дотримуватися рекомендованого режиму застосування та повідомляти лікаря про будь-які побічні реакції або зміни стану.