Інструкція щодо застосування препарату Апровель®

Форма випуску

Препарат доступний у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 150 мг та 300 мг. Упаковка містить 14, 28 або 56 таблеток залежно від дозування та комплектації.

Опис

Таблетки мають овальну форму, білого або майже білого кольору, з двовипуклою поверхнею. На одній стороні нанесено гравіровку у вигляді серця, а на іншій — число "2872".

Основний активний компонент: ирбесартан — 150 мг або 300 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гипромеллоза, магнію стеарат, діоксид кремнію. Оболонка містить білий барвник, карнаубський віск та інші компоненти, зокрема титану діоксид (Е171).

Коди АТХ

C09CA04 — ирбесартан

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антагоністи рецепторів ангіотензину II
• Ангіотензина II рецепторний антагоніст

Діюча речовина

Ирбесартан — селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1, що знижує артеріальний тиск шляхом блокування впливу ангіотензину II на судинну гладком'язову тканину та надниркові залози.

Фармако-терапевтична група

Ангіотензина II рецепторний антагоніст.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

3 роки.

Фармакологічна дія

Ирбесартан — селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1, що не потребує метаболічної активації. Блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, включаючи судинозвужувальний ефект і стимуляцію секреції альдостерону, знижуючи артеріальний тиск.

Препарат не впливає на ферменти системи РААС (регенін, АПФ) і не змінює концентрацію інших гормонів та іонних каналів у крові.

Дія починається вже після першого прийому та проявляється у зниженні артеріального тиску, яке досягає максимуму через 4-6 тижнів лікування. Ефект зберігається у довгостроковій перспективі понад один рік.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими гіпотензивними препаратами)
• Нефропатія при артеріальній гіпертензії у хворих із цукровим діабетом 2 типу

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, цілком запиваючи водою.

Початкова доза: 150 мг 1 раз на добу.

За потреби досягнення цільового рівня АТ, дозу можна збільшити до 300 мг 1 раз на добу.

При недостатньому ефекті можливо додавання інших гіпотензивних засобів, зокрема диуретиків (наприклад, гидрохлоротіазид 12,5 мг) або бета-блокаторів.

Максимальна добова доза — 300 мг.

Передозування

Досвід застосування у дозах до 900 мг/добу не виявив токсичних ефектів. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія та контроль стану пацієнта. Ирбесартан не піддається ефективному очищенню гемодіалізом.

Лікування взаємодій

• З обережністю при застосуванні з препаратами, що містять калій, калийсберігаючими діуретиками або гепарином – можливе підвищення рівня калію у крові.
• Комбінування з НПВП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) може зменшити гіпотензивний ефект та спричинити погіршення функції нирок.
• Застосування із літієм потребує особливого контролю рівня літію у крові через ризик підвищення токсичності.
• Комбінування з антагоністами альдостерону, калійзберігаючими препаратами, а також з інгібіторами АПФ не рекомендується без медичного контролю.

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність: препарат протипоказаний у період вагітності через ризик ураження плода. У разі виявлення вагітності — припинити застосування.

Грудне вигодовування: застосування не рекомендується, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.

Побічні реакції

Загалом, препарат добре переноситься. Найчастіше спостерігаються:

• Головокруження (у тому числі ортостатичне)
• Гіпотензія
• Головний біль
• М’язові спазми
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Реакції з боку кровотворної системи, шкіри та інші — у рідкісних випадках. Детальніше слід консультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносність компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік (до 18 років)
• Гостра або важка хронічна недостатність печінки
• Гіповолемія або зневоднення

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно визначити рівень електролітів у крові та функцію нирок. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або гіповолемією потрібно коригувати стан перед початком терапії.

Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск, рівень калію та функцію нирок.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна при легкій та помірній нирковій недостатності. Важка недостатність потребує особливого медичного контролю.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з легким або помірним ступенем порушення функції печінки корекція дози не потрібна. Відомості щодо застосування при важкій печінковій недостатності відсутні.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлені, тому застосування заборонене.

Медична класифікація (МКБ)

• I10 — Артеріальна гіпертензія
• E11.9 — Цукровий діабет 2 типу з нефропатією

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів
• Вагітність та годування груддю
• Дитячий вік
• Важка печінкова недостатність
• Гіповолемія або дегідратація