Апровель таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 14 шт.

Загальна інформація про препарат Апровель®

Препарат Апровель® є фармакологічним засобом, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та нефропатії при цукровому діабеті 2 типу. Основною діючою речовиною є ирбесартан, що належить до класу антагоністів рецепторів ангиотензину II (тип АТ1). Висока селективність та швидкий початок дії забезпечують ефективне зниження артеріального тиску та захист нирок.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, що містять:

• 150 мг ирбесартану — по 14, 28 або 56 штук у пачці.
• 300 мг ирбесартану — по 14 або 28 штук у пачці.

Таблетки овальні, двояковипуклі, білого або майже білого кольору, з гравіруванням у вигляді серця на одній стороні і числом "2872" — на іншій.

Код АТХ

Код АТХ	C09CA04

Клініко-фармакологічна група

Антагоністи рецепторів ангиотензину II

Діючі речовини

Ирбесартан

Фармакологічна дія

Апровель® є селективним антагоністом рецепторів ангиотензину II (тип АТ1). Препарат не потребує метаболічної активації для прояву фармакологічної дії.

Ангиотензин II відіграє ключову роль у системі ренін-ангиотензин-альдостерон (РААС), сприяючи судинозвуженню, підвищенню артеріального тиску, а також стимулюючи секрецію альдостерону. Ирбесартан блокуючи рецептори АТ1, зменшує ці ефекти, що приводить до зниження артеріального тиску та захисту нирок.

Препарат не інгібує ферменти РААС, такі як АПФ, і не впливає на інші системи регуляції кров'яного тиску. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 1-2 тижні терапії, а його максимальне зниження проявляється через 4-6 тижнів.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами, зокрема діуретиками, бета-адреноблокаторами, кальцієвими блокаторами)
• Нефропатія при цукровому діабеті 2 типу у складі комплексної терапії для захисту функції нирок

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Таблетки запивають достатньою кількістю води, не розжовуючи. Початкова доза становить 150 мг один раз на добу. За потреби, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

При недостатньому зниженні артеріального тиску можливо додавання інших гипотензивних препаратів, зокрема діуретиків (наприклад, гидрохлортиазид 12,5 мг/добу).

Максимальна добова доза — 300 мг. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Застосування у дітей і підлітків до 18 років не рекомендовано через недостатню оцінку безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

• Пацієнтам з функціональними порушеннями печінки: корекція дози не потрібна при легкому і помірному порушенні, важка печінкова недостатність — дослідження не проводились.
• Пацієнтам з порушеннями функції нирок: корекція дози не потрібно, але слід контролювати функцію нирок.
• Пацієнтам з гіповолемією або гіпонатриємією: перед початком лікування необхідно їх скорегувати.

Передозування

При застосуванні до 900 мг/добу протягом 8 тижнів токсичних ефектів не виявлено. Крім симптоматичного лікування, специфічного антидоту немає. Рекомендується провести промивання шлунка, забезпечити підтримуючу терапію та контроль життєвих показників. Ирбесартан не піддається гемодіалізу.

Лікувальні взаємодії

• Інгібітори CYP2C9: метаболізм ирбесартану може впливати на їх дію, взаємодія обмежена.
• Комбінація з літієм: підвищується ризик токсичності, потрібно контролювати рівень літію в крові.
• Комбінація з калійзберігаючими препаратами або замінниками солі з калієм: можливе підвищення концентрації калію, необхідно контроль лабораторних показників.
• НПВП (включаючи ЦОГ-2 інгібітори): можливе зниження ефективності та ризик розвитку гострої ниркової недостатності.
• Ліки, що впливають на РААС: застосування разом з інгібіторами АПФ або іншими антагоністами рецепторів ангиотензину може підвищувати ризик побічних реакцій.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Вагітність: застосування препарату під час вагітності заборонено через ризик розвитку у плода порушень у розвитку нирок, зниження об'єму амніотичної рідини та смерті плода.

Грудне вигодовування: застосування у цей період протипоказане, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з молоком.

Побічна дія

Безпека препарату досліджена у понад 5000 пацієнтів. Найчастішими побічними реакціями є:

• Головний біль, запаморочення, втома — переважно при початку лікування.
• Зміни з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія.
• Зміни з боку кровоносної системи: тромбоцитопенія — дуже рідко.
• Порушення функції нирок, ортостатична гіпотонія — можливі, особливо у пацієнтів з гіповолемією.

Інші потенційні побічні реакції включають алергічні реакції, підвищення рівня калію в крові, порушення функції печінки, м'язові болі. У більшості випадків вони є тимчасовими і зникають після припинення прийому препарату.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність і період грудного вигодовування.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі застереження

• Перед початком лікування необхідно виключити гіповолемію та гіпонатриємію.
• Регулярний контроль рівня калію та функції нирок під час терапії.
• Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів, у яких можливе підвищення ризику гіпотонії.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Однак слід контролювати стан пацієнта, оскільки у літніх можливе підвищення чутливості до гіпотензивних препаратів.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник