Інструкція для медичного застосування препарату Арифам®

Форма випуску та опис

Препарат Арифам® випускається у формі таблеток з модифікованим висвобожуванням, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки мають рожевий колір, круглу форму, двояковипуклу поверхню та гравірування у вигляді логотипу виробника на одній стороні.

Кожна таблетка містить поєднання активних речовин:

• Амлодипін безилат — 13,87 мг, що відповідає 10 мг амлодипіну;
• Індапамід — 1,5 мг.

До допоміжних речовин входять гіпромеллоза, лактозу моногідрат, магнію стеарат, повидон К-30, кремній діоксид колоїдний, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармеллоза натрію, кукурудзяний крохмаль. Оболонка таблетки містить гліцерол, гіпромеллозу, макрогол-6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та залізооксид червоний (Е172).

Код АТС

C08GA02 — амлодипін у комбінації з діуретиками

Клініко-фармакологічні групи

Гіпотензивний комбінований препарат (блокатор повільних кальцієвих каналів + діуретик).

Умови зберігання та термін придатності

• Умови збереження: препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності: 2 роки.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Амлодипін — блокатор повільних кальцієвих каналів, що має дигідропіридиновий похідний характер. Він інгібує трансмембранний притік іонів кальцію до кардіоміоцитів і гладком'язових клітин судинної стінки, що сприяє їх розслабленню та зниженню судинного опору. Це забезпечує антигіпертензивний ефект, зменшуючи навантаження на серце і покращуючи кровотік.

Індапамід — тиазидоподібний діуретик із сульфонамідовим ядром. Він зменшує реабсорбцію натрію у кортикальному сегменті нефрону, сприяючи підвищенню екскреції натрію і хлоридів з сечею, що має діуретичний і антигіпертензивний ефект. Це знижує об'єм циркулюючої крові та периферичний опір судин.

Фармакодинамічні ефекти

Прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує стабільне зниження артеріального тиску протягом 24 годин без розвитку гострої гіпотензії. Амлодипін не впливає негативно на ліпідний обмін і може застосовуватися у пацієнтів із бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою.

Індапамід підвищує еластичність судин, знижує периферичний судинний опір та сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. Важливо, що при застосуванні у терапевтичних дозах індапамід не порушує метаболізм жирів і вуглеводів.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким необхідна комбінація амлодипіну та індапаміду для досягнення цільового рівня АТ.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації: приймати внутрішньо, по 1 таблетці один раз на добу, бажано вранці. Таблетку слід запити достатньою кількістю води, не розжовувати.

Пацієнти з порушенням функції нирок: при легкому та помірному ураженні функції нирок дозу коригувати не потрібно. При тяжкому ураженні (КК <30 мл/хв) застосування протипоказане.

Пожилі пацієнти: препарат можна застосовувати з урахуванням функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: застосування допускається з обережністю, починаючи з мінімальної дози.

Діти та підлітки: без даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у цієї групи.

Передозування

Амлодипін

Значна передозування може спричинити гіпотензію, тахікардію або рефлекторну тахікардію, а у важких випадках — шок. Необхідно активна підтримка життєво важливих функцій, внутрішньовенне введення глюконату кальцію, промивання шлунка, застосування вазоконстрикторів. Діаліз неефективний через високий зв'язок з білками крові.

Індапамід

При передозуванні можливі електролітні порушення, зокрема гіпонатріємія і гіпокаліємія. Необхідно відновити водно-електролітний баланс, промивання шлунка та активований вугілля. Лікування симптоматичне.

Лекарські взаємодії

Амлодипін може посилювати ефекти інших антигіпертензивних препаратів, а також підвищувати ризик гіперкаліємії при спільному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, верапаміл, дилтіазем. Не рекомендується застосовувати з грейпфрутовим соком, оскільки він підвищує біодоступність амлодипіну.

Спільне застосування з літієм може підвищити ризик токсичності, тому слід проводити моніторинг рівня літію. Індий, нітрати, інші препарати, що викликають тахікардію "піреат", потребують обережності через можливість посилення ризику аритмій.

Індапамід взаємодіє з препаратами, які впливають на електролітний баланс, такими як глюкокортикоїди, слабкі засоби, інші діуретики. Важливо контролювати рівень калію і натрію в крові при спільному застосуванні.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжке порушення функції печінки.
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв).
• Алергічні реакції на діуретики або блокатори кальцієвих каналів.
• Гостра серцева недостатність.
• Беремінність та грудне годування без консультації лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід провести оцінку стану нирок і електролітного балансу. Під час лікування необхідно контролювати АТ, функцію нирок і рівень електролітів. У разі появи симптомів гіпотензії або порушень функцій серцево-судинної системи — припинити застосування та звернутися до лікаря.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікування слід починати з мінімальних доз та під контролем лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Можливе застосування з урахуванням функції нирок та стану здоров'я. Необхідно контроль рівня електролітів і функції нирок.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності у дітей та підлітків не встановлено.

Нозології (коди МКБ)

• I10 — Гіпертензія (артеріальна)