Інструкція з медичного застосування препарату Арипрізол

Форма випуску та опис

Таблетки по 30 мг, блідо-рожевого кольору, круглі, двояковипуклі.

Склад у 1 таблетці:
арипипразол — 30 мг
Вспомогательные речовини: лактози моногідрат — 183,69 мг; кукурудзяний крохмаль — 31,35 мг; мікрокристалічна целюлоза — 31,35 мг; гипролоза — 5,7 мг; магнію стеарат — 2,85 мг; залізо оксид червоний (Е172) — 0,06 мг.

Упаковка: блистери по 6 таблеток (5 блистерів у картонній упаковці).

Код АТХ

N05AX12 — арипипразол

Клініко-фармакологічна група

Антипсихотичний препарат (нейролептик)

Фармако-терапевтична група

Антипсихотичний (нейролептичний) засіб

Фармакологічна дія

Арипипразол є антипсихотичним засобом з унікальним механізмом дії, що включає часткову агоністичну активність щодо допамінових D2- і D3-рецепторів, а також серотонінових 5-HT1a- і 5-HT2a-рецепторів. Така дія забезпечує ефективність при лікуванні шизофренії та біполярних розладів. Крім того, препарат має високий афінітет до серотонінових та допамінових рецепторів, а також помірну активність щодо α1-адренорецепторів і гистамінових H1-рецепторів, що сприяє його терапевтичному профілю.

Показання до застосування

• Лікування гострих нападів шизофренії
• Підтримуюча терапія шизофренії
• Лікування гострих маниакальних епізодів при біполярному розладі I типу
• Підтримуюча терапія у пацієнтів з біполярним розладом I типу, які перенесли маниакальний або змішаний епізод

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування визначається індивідуально, залежно від клінічної ситуації, ступеня тяжкості захворювання та переносимості препарату. Зазвичай рекомендується приймати від 10 до 30 мг один раз на добу. Терапію слід починати з мінімальної ефективної дози, поступово коригуючи її під контролем стану пацієнта.

Лекарські взаємодії

Арипипразол метаболізується ферментами CYP2D6 і CYP3A4. Мощні інгібітори цих ферментів (наприклад, хинидин, кетоконазол) знижують кліренс арипипразолу, що може вимагати зменшення дози. Мощні індуктори CYP3A4 (карбамазепін) значно зменшують концентрацію препарату та його активних метаболітів, тому при їх одночасному застосуванні необхідно коригувати дозу арипипразолу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпечність застосування арипипразолу під час вагітності не встановлена достовірно, тому препарат дозволено використовувати лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Не виявлено, чи виводиться арипипразол з грудним молоком; його застосування в період лактації протипоказане.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• часто — ортостатична гіпотензія, тахікардія
• рідко — брадикардія, інфаркт міокарда, удлинення QT-інтервалу, серцева недостатність
• дуже рідко — зупинка серця, крововиливи, фібриляція передсердь

З боку травної системи

• дуже часто — нудота, зниження апетиту
• часто — диспепсія, блювота, запор
• рідко — гастрит, гастроентерит, біль у животі, стоматит

Інші побічні реакції

• З боку нервової системи: безсоння, сонливість, акатизія, головокруження, тремор, екстрапірамідні симптоми
• З боку шкіри: сухість, висип, алергічні реакції (крапивниця, свербіж)
• З боку кровоносної системи: лейкоцитоз, тромбоцитопенія
• З боку ендокринної системи: збільшення рівня пролактину, гінекомастія

Протипоказання

• Підвищена чутливість до арипипразолу
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Сенільна деменція
• Період лактації

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями (ІБС, порушення ритму серця, гіпотензія)
• Необхідне регулярне спостереження за станом пацієнтів з ризиком розвитку дискінезії або синдрому зорового руху
• Можливий розвиток гіпотермії, гіпертермії, ризик розвитку серцевої недостатності

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Коди МКБ

• F20 — Шизофренія
• F21 — Шизоаффективний розлад
• F22 — Хронічні бредові розлади
• F23 — Гострі психічні розлади
• F25 — Шизоаффективні розлади
• F29 — Неорганічний психоз, неуточнений
• F31 — Біполярний афективний розлад