Інструкція з застосування лікарського засобу Атаракс®

Форма випуску та опис

Лікарський засіб Атаракс® випускається у формі таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, продовгуватої форми, з роздільною поперечною рискою з обох сторін.

Кожна таблетка містить гідроксизин гідрохлорид 25 мг. Вспомогні речовини включають: мікрокристалічна целюлоза (Авіцел PH102®), колоїдний діоксид кремнію (Аэросил 200®), магнію стеарат, моногідрат лактози, Опадрай® Y-1-7000 (діоксид титану, гідроксипропілметилцелюлоза 2910 5cP, макрогол 400). Випускається у блістерах по 25 штук у картонних упаковках.

Код АТХ та фармакологічна група

• Код АТХ: N05BB01
• Клініко-фармакологічна група: анксиолітики (транквілізатори)
• Фармакотерапевтична група: анксиолітичний засіб (транквілізатор)

Фармакологічна дія

Атаракс® є похідним дифенілметану, що має помірну анксиолітичну активність. Окрім цього, препарат має седативний, противорвотний, антигістамінний та м-холіноблокуючий ефекти. Блокуючи центральні м-холінорецептори та гістамінові Н1-рецептори, він пригнічує активність окремих субкортикальних зон мозку.

Клінічно дія настає через 15–30 хвилин після внутрішнього застосування. Препарат сприяє підвищенню когнітивних функцій, покращенню пам’яті та уваги, розслаблює скелетну та гладку мускулатуру, має бронходилатуючий та анальгезуючий ефекти. Знижує секрецію шлункового соку та значно зменшує свербіж у пацієнтів з кропив’янкою, екземою та дерматитами. При тривалому застосуванні не викликає синдрома відміни або погіршення когнітивних функцій.

Доказано, що після однократного або повторного прийому у дозі 50 мг у пацієнтів з безсонням відзначається подовження тривалості сну і зниження частоти нічних пробуджень. Також препарат зменшує м’язове напруження у пацієнтів з тривожними розладами при дозі 50 мг 3 рази на добу.

Показання до застосування

• Для дорослих: купірування тривоги, психомоторного збудження, внутрішнього напруження, підвищеної дратівливості при неврологічних, психічних (у тому числі генералізованій тривозі, розладах адаптації), соматичних захворюваннях, хронічному алкоголізмі.
• Синдром відміни при хронічному алкоголізмі, що супроводжується психомоторним збудженням.
• Як седативний засіб у період премедикації перед хірургічними втручаннями.
• Кожний свербіж (у тому числі при кропив’янці, екземі, дерматитах) як симптоматична терапія.

Спосіб застосування, курс і дози

Дорослим: препарат приймається внутрішньо. Для симптоматичного лікування зменшення свербежу у дітей віком від 12 місяців до 6 років рекомендується призначати по 1–2,5 мг/кг маси тіла в кілька прийомів. Дітям старше 6 років — по 1–2 мг/кг/день у кілька прийомів.

Для премедикації у дітей препарат призначають у дозі 1 мг/кг маси тіла за 1 годину до операції, а також додатково в ніч перед операцією.

Взрослим для симптоматичного лікування тривоги рекомендується приймати 25–100 мг на добу у кілька прийомів або на ніч. Середня доза — 50 мг/добу (по 12,5 мг вранці, вдень і 25 мг на ніч). За необхідності дозу можна збільшити до 300 мг/день.

Для зменшення свербежу початкова доза становить 25 мг, при необхідності її можна збільшити у 4 рази (по 25 мг 4 рази на добу). Максимальна разова доза — 200 мг, максимальна добова — 300 мг.

Пожилі пацієнти: початкова доза зменшується у 2 рази.

Пацієнтам із середньою та важкою нирковою недостатністю, а також із печінковою недостатністю необхідно знижувати дозу.

Передозування

Симптоми: посилення антихолінгєнічних ефектів, пригнічення або парадоксальна стимуляція ЦНС, нудота, блювання, непроізвольна рухова активність, галюцинації, порушення свідомості, аритмія, артеріальна гіпотензія. Рідко — тремор, судоми, дезорієнтація, що виникають при значній передозуванні.

Лікування: при відсутності спонтанного блювання — викликати його штучно або промити шлунок. Проводять підтримуючі заходи та моніторинг життєво важливих функцій. При необхідності застосовують вазопрессорні засоби (норепінефрин або метараменол). Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

Атаракс® посилює дію препаратів, що пригнічують ЦНС: опіоїдних анальгетиків, барбітуратів, транквілізаторів, снодійних, етилового спирту. Водночас препарат може знижувати пресорну дію епінефрину та протиепілептичної активності фенитойна. Не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та холіноблокаторами. Гідроксизин є інгібітором ізоферменту CYP2D6, тому при високих дозах можливе підвищення концентрації у крові інших препаратів, метаболізм яких залежить від цього ферменту.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Атаракс® протипоказаний у період вагітності та під час родової діяльності. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• З боку антихолінгєнічної дії: сухість у роті, затримка сечовипускання, запори, порушення акомодації — рідко, переважно у пожилих.
• З боку ЦНС: сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення. При тривалій терапії або високих дозах можливо посилення слабкості та сонливості.
• З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зміни функціональних проб печінки.
• Інші: підвищене потовиділення, алергічні реакції, лихоманка, бронхоспазм.

При застосуванні у рекомендованих дозах побічні ефекти зазвичай слабко виражені, тимчасові та зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Протипоказання

• Порфірія
• Вагітність та період родової діяльності
• Годування груддю
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Галактоземія або порушення всмоктування глюкози і галактози
• Міастенія, гіперплазія передміхурової залози із симптомами
• Підвищений внутрішньочерепний тиск, деменція, схильність до судом
• Наявність аритмій або прийом препаратів, що їх провокують
• Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Перед проведенням алергологічних тестів слід припинити прийом Атараксу за 5 днів до дослідження. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий, тому слід бути обережними.

Застосування при порушеннях функцій органів

Пацієнтам із середньою та важкою нирковою недостатністю, а також із печінковою недостатністю необхідно зменшити дозу препарату.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років.

Відпуск з аптеки

За рецептом лікаря.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

• Пожилі пацієнти: рекомендується зменшення початкової дози через підвищену чутливість та ризик побічних ефектів.
• Діти: дозування залежить від віку та маси тіла. Для зменшення свербежу у дітей віком від 12 місяців до 6 років — 1–2,5 мг/кг у кілька прийомів. Старше 6 років — 1–2 мг/кг/день у кілька прийомів. Перед операцією — 1 мг/кг за 1 годину до втручання та додатково в ніч перед операцією.

Класифікація за МКБ та показання

• F10.2 — Хронічний алкоголізм
• F10.3 — Синдром відміни алкоголю
• F40 — Фобічні тривожні розлади
• F41.1 — Генералізований тривожний розлад
• F41.2 — Мішані тривожно-депресивні розлади
• F41.8 — Інші уточнені тривожні розлади
• F43 — Реакції на сильний стрес і розлади адаптації
• F45.3 — Соматоформна дисфункція вегетативної нервової системи
• L29 — Свербіж
• Z51.4 — Підготовчі процедури перед подальшим лікуванням або обстеженням