Аторис таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 20 мг |
| В упаковке | 90 шт. |
| Код товара | 8711872 |
| Категория | Лекарства для сердца и сосудов |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | KRKA [КРКА] |
| Страна | Словения |
Ціна: 856 грн
Інструкція з медичного застосування препарату Аторис®
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 20 мг. Упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Опис
Фармакологічна форма препарату - круглі, білого кольору, злегка двояковипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На розломі видна біла маса з шероховатою поверхнею.
Склад
| Кількість у 1 таблетці | аторвастатин кальцію 20 мг (що відповідає 20 мг активної речовини) |
|---|---|
| Допоміжні речовини | повидон, лаурилсульфат натрію, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кроскармеллоза натрію, магнію стеарат, оболонка (опадрай II HP 85F28751): полівініловий спирт, титан діоксид (Е171), макрогол 3000, тальк. |
Клініко-фармакологічні групи
АТХ-код: C10AA05
Групова приналежність: Гіполіпідемічні препарати / Інгібітори ГМГ-КоА редуктази
Фармако-терапевтична група
Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.
Фармакологічна дія
Аторвастатин є статином — гіполіпідемічним засобом, що інгібує активність ГМГ-КоА редуктази шляхом конкурентного антагонізму. Це призводить до зниження внутреклітинного рівня холестерину та підвищення кількості ЛПНП-рецепторів на поверхні гепатоцитів, що сприяє активнішому катаболізму холестерину і зниженню його рівня у крові.
Максимальний гіполіпідемічний ефект досягається через 4 тижні після початку лікування і залежить від дози препарату. Зниження рівня загального холестерину, ЛПНП, тригліцеридів та підвищення рівня ХС-ЛПВП сприяє зниженню ризику розвитку атеросклерозу та ускладнень серцево-судинних захворювань.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та несемейна);
- Комбінована (сумішана) гіперліпідемія (типи IIа і IIb за класифікацією Фредриксона);
- Дисбеталіпопротеїнемія (тип III);
- Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV);
- Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що не піддається терапії дієтою та іншими методами лікування;
- Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з ризиковими факторами (віковий поріг понад 55 років, куріння, артеріальна гіпертензія, діабет, низький рівень ХС-ЛПВП, генетична схильність);
- Вторинна профілактика у пацієнтів з ІХС: зниження ризику інфаркту, інсульту, повторної госпіталізації та необхідності реваскуляризації.
Протипоказання
- Захворювання печінки в активній стадії; підвищення активності трансамінази крові у понад 3 рази від норми без ясної причини;
- Період вагітності та лактації;
- Жінки репродуктивного віку, які не застосовують надійні засоби контрацепції;
- Діти і підлітки до 18 років;
- Індивідуальна підвищена чутливість до аторвастатину.
Особливі зауваження
- Перед початком лікування та під час терапії рекомендується контролювати функцію печінки (показники активності трансаміназ). За підвищення активності АСТ або АЛТ у понад 3 рази від норми — корекція дози або припинення застосування;
- У разі появи симптомів міопатії (болі, слабкість м'язів) необхідно визначити рівень КФК. При значному підвищенні — зменшити дозу або тимчасово припинити лікування;
- Ризик міопатії зростає при одночасному застосуванні фібратів, азолів, циклоспорину, еритроміцину, циметидину, ніацину, препаратів протеаз та інших інгібіторів CYP3A4;
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки, при високому ризику розвитку міопатії;
- Потрібно враховувати можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються за участю CYP3A4.
Застосування при вагітності та лактації
Аторвастатин протипоказаний під час вагітності та у період лактації. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. У зв’язку з потенційною небезпекою для плода та немовляти рекомендується відмовитися від лікування у цей період.
Жінки репродуктивного віку під час терапії повинні застосовувати надійні засоби контрацепції. Лікування можливе лише за умови дуже низької ймовірності вагітності та після консультації з лікарем.
Побічні дії
Можливі побічні реакції з різних систем організму:
- Нервова система: менш ніж 1% — головна біль, сонливість, запаморочення, астенія, порушення сну, сновидіння, парестезії, периферична невропатія, амнезія, емоційна лабільність, атаксія, міграція, депресія.
- Органи зору: менш ніж 1% — сухість очей, зниження акомодації, дзвін у вухах, порушення смаку, крововиливи у сітківку.
- Серцево-судинна система: понад 1% — больові відчуття в грудях; менше ніж 1% — аритмія, гіпотензія, підвищення АТ, стенокардія, флебіт, симптоми вазодилатації.
- Кровоносна система: менше ніж 1% — анемія, тромбоцитопенія, лімфоаденопатія.
- Дихальні шляхи: понад 1% — бронхіт, риніт; менше ніж 1% — пневмонія, диспное, обструкція бронхів, носове кровотечення.
- Шлунково-кишковий тракт: понад 1% — нудота; менше ніж 1% — гастралгія, запор, діарея, метеоризм, сухість у роті, відрижка, гастроентерит, гастрит, панкреатит, жовчнокам'яна хвороба, печінковий гепатит, язва.
- М'язова система: понад 1% — артрит; менше ніж 1% — міалгія, міозит, рабдоміоліз, бурсит, тендосиновіт, контрактури, судоми м’язів.
- Сечовидільна система: понад 1% — нефрит, уретрит, зниження лібідо, імпотенція, порушення еякуляції, гематурія.
- Шкіра та підшкірна клітковина: понад 1% — алопеція, сухість, фотосенсибілізація, екзема, себорея, екхімози, петехії, свербіж, висип.
- Гормональна система: гінекомастія, мастодинія.
- Обмін речовин: підвищення маси тіла, обострення подагри.
- Алергічні реакції: крапивниця, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Загалом, побічні реакції проявляються рідко і зазвичай зникають після зменшення дози або припинення лікування.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Протипоказано застосовувати при активних захворюваннях печінки. Перед початком і під час лікування необхідно контролювати функцію печінки. За підвищення рівня трансаміназ — зменшити дозу або припинити терапію.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей до 18 років обмежений. Використовувати препарат у цій віковій групі можливо за строгими медичними показаннями та під контролем лікаря.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат застосовують внутрішньо, під час їди або незалежно від їжі. Початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Ефект проявляється через 2 тижні, максимальний — через 4 тижні. За необхідності дозу можна збільшити з інтервалом не менше 4 тижнів, максимально — до 80 мг на добу.
Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від рівня холестерину у крові та клінічної динаміки.
Лікувальні взаємодії
При одночасному застосуванні з іншими препаратами можливі зміни концентрації аторвастатину в крові, що може впливати на його ефективність та безпеку. Важливо враховувати:
- Збільшення ризику міопатії при спільному застосуванні з фібратами, азолами, циклоспорином, еритроміцином, циметидином, ніацином;
- Зменшення концентрації аторвастатину при застосуванні з колесиполом;
- Збільшення ризику побічних реакцій при застосуванні з препаратами, що інгібують CYP3A4 — ітраконазол, азоли, протеазні інгібітори;
- Регулярний контроль показників крові та функції печінки при сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Аторвастатин протипоказаний у період вагітності та лактації. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Враховуючи потенційний ризик для плода і немовляти, лікування слід припинити перед вагітністю або при її настанні.
Жінки репродуктивного віку мають користуватися надійними засобами контрацепції під час лікування. Лікування можливе лише за умов дуже низької ймовірності вагітності та після консультації з лікарем.
Інша інформація
Власник реєстраційного посвідчення: KRKA d.d. (Словенія)
Торговий знак: Аторис®
Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся зі спеціалістом та ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.