Інструкція з застосування Аторвастатин-Акрихін

Форма випуску та опис

Аторвастатин-Акрихін — це таблетований лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові. Препарат випускається у формі круглих, двояковипуклих таблеток з білого або майже білого кольору, покритих оболонкою. Одна таблетка містить аторвастатин кальцієву сіль у дозі 20 мг. Таблетки мають характерний злом, що дозволяє розділяти їх для точного дозування.

Склад та допоміжні речовини

Основна активна речовина: аторвастатин у формі кальциевої солі, у дозі 20 мг на таблетку.
Допоміжні речовини: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, твин, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза, магнію стеарат, вода.
Оболонка таблетки містить: гідроксипропілметилцелюлозу (гипромеллоза), титан диоксид, поліетиленгліколь, ізопропанол, метиленхлорид.

Код АТХ

C10AA05 — Аторвастатин

Клініко-фармакологічна група

Група: гіполіпідемічні препарати
Фармакологічна дія: інгібітор ГМГ-КоА редуктази, статин.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Механізм дії

Аторвастатин — це статин, що конкурентно зв'язується з ферментом ГМГ-КоА редуктаз у печінці, гальмує його активність та знижує синтез холестерину. Це спричиняє підвищення кількості рецепторів до ЛПНП на поверхні гепатоцитів і прискорює їх катаболізм, що веде до зниження рівня загального холестерину та ЛПНП у крові. Максимальний гиполіпідемічний ефект досягається через 4 тижні лікування.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та не-сімейна);
• Комбінована (сумішана) гіперліпідемія (типи IIа та IIb);
• Дисбеталіпопротеїнемія (тип III);
• Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV);
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (незалежно від терапії);
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з високим ризиком розвитку ІХС.

Протипоказання

• Захворювання печінки в активній стадії або підвищена активність трансаміназ понад 3 рази від норми;
• Вагітність та період лактації;
• Жінки репродуктивного віку, що не застосовують надійні засоби контрацепції;
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком лікування та під час терапії обов'язково контролювати функцію печінки, зокрема рівень трансаміназ. При їх підвищенні більш ніж у 3 рази від норми необхідно знизити дозу або припинити прийом. У пацієнтів, що зловживають алкоголем або мають хронічний гепатит, слід застосовувати з обережністю.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендоване початкове дозування: 10 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Терапію починають із застосування у дозі 10 мг, яку можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 4 тижнів залежно від рівня холестерину. Таблетки слід приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Ефект спостерігається вже через 2 тижні лікування, максимум — через 4 тижні. Дози, що перевищують 20 мг, призначають під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

Загальні відомості: при застосуванні з іншими препаратами можливе зміщення концентрації аторвастатину у крові та підвищення ризику міопатій.

• Дигоксин: незначне підвищення концентрації у плазмі;
• Дилтіазем, верапаміл, ізрадипін: можливе підвищення концентрації аторвастатину через інгібування CYP3A4;
• Ітраконазол: значне підвищення концентрації через інгібування метаболізму;
• Колестипол: зменшує концентрацію аторвастатину, але підсилює його ефект;
• Антациди (магнію та алюмінію гідроксиди): знижують концентрацію препарату;
• Циклоспорин, фібрати, азолові протигрибкові: підвищують ризик міопатії;
• Еритроміцин, кларитроміцин: підвищують концентрацію аторвастатину, що збільшує ризик міопатій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано при вагітності та годуванні груддю. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому при потребі лікування у ці періоди рекомендується припинити годування. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції. Лікування аторвастатином можливе лише у випадках дуже низького ризику вагітності та за умови інформованого згоди.

Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, астенія, сонливість, сновидіння з галюцинаціями, парестезії, периферична невропатія, амнезія, емоційна лабільність.
З боку органів зору: сухість очей, погіршення акомодації, глухота, зміни кольору зору.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, аритмії, підвищення АТ, венозний тромбоз.
З боку кровотворної системи: анемія, тромбоцитопенія.
З боку дихальної системи: бронхіт, риніт, обтяження бронхіальної астми.
З боку травної системи: нудота, диспепсія, болі в животі, зміни рівня печінкових трансаміназ, гепатит, панкреатит.
З боку м'язової системи: міалгія, міозит, рабдоміоліз, рідко — порушення функції м'язів.
Інші: алергічні реакції, алопеція, підвищення рівня цукру у крові.

Протипоказання до застосування

• Захворювання печінки в активній стадії або підвищена активність трансаміназ;
• Вагітність та період годування груддю;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі застереження

Перед початком терапії та під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки. У випадках появи симптомів ураження печінки або підвищення рівня трансаміназ слід знизити дозу або припинити застосування. Важливо уникати застосування у пацієнтів з алкогольною залежністю або хронічним гепатитом.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при активних захворюваннях печінки. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. При підвищенні активності АСТ або АЛТ більш ніж у 3 рази від норми — знизити дозу або припинити терапію.

Застосування у дітей

Досвід застосування у дітей обмежений, тому призначати препарат у віці до 18 років слід з обережністю та під контролем лікаря.

Коди МКБ за нозологіями

Код МКБ	Захворювання
E78.0	Чиста гіперхолестеринемія
E78.1	Чиста гіпергліцеридемія
E78.2	Сумішана гіперліпідемія

Виробник

М.Ж. Біофарм, Індія