Інструкція з застосування препарату Авастин®

Загальна інформація

Авастин® (діюча речовина — бевацизумаб) є гуманізованим рекомбінантним моноклональним антитілом, що спрямоване проти фактора росту ендотелію судин (VEGF). Цей препарат належить до групи противоопухлинних засобів і застосовується в онкології для лікування різних видів раку. Виготовляється у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій у флаконах по 4 мл та 16 мл.

Форма випуску

• Концентрат для приготування розчину для інфузій 100 мг/4 мл — флакон 4 мл (1 шт.)
• Концентрат для приготування розчину для інфузій 400 мг/16 мл — флакон 16 мл (1 шт.)

Опис препарату

Прозора або напівпрозора рідина без кольору або світло-коричневого відтінку. Виготовляється з допоміжних речовин — α,α-трегалозу дигідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію гидрофосфат безводний, полісорбат 20 і воду для ін’єкцій. Перед застосуванням розчин слід уважно оглянути на предмет механічних включень або зміни кольору.

Код АТХ

L01XC07 — Bevacizumab

Клініко-фармакологічна група

• Противоопухлинний препарат
• Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Бевацизумаб — гуманізоване моноклональне антитіло, що селективно зв’язується з VEGF і нейтралізує його біологічну активність. Це сприяє зниженню васкуляризації пухлини та гальмуванню її росту.

Фармакологічна група

МІБП-антитіла моноклональні

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Авастин® — це гібридне антитіло, що зв’язується з VEGF, блокуючи його взаємодію з рецепторами на ендотеліальних клітинах. Це призводить до зменшення утворення нових кровоносних судин у пухлині та зупинки її росту, що сприяє зниженню метастазування і прогресування захворювання.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак — у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів
• Рак молочної залози (місцево-рецидивуючий або метастатичний) — у першій лінії терапії з паклітакселом
• Немелкоклітинний рак легень (розповсюджений, нероперабельний, метастатичний або рецидивуючий) — у першій лінії з хіміотерапією на основі платиновмісних препаратів
• Рак нирки (почечно-клітинний) — у першій лінії з інтерфероном альфа-2а
• Гліобластома (злоякісна гліома IV ступеня) — у комбінації з променевою терапією і темозоломідом
• Епітеліальний рак яєчника, маткових труб і первинний рак очеревини — у першій лінії з хіміотерапією (карбоплатин + паклітаксел) або при рецидиві

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводиться виключно внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії. Перед застосуванням розчин необхідно розвести у 0,9% розчині натрію хлориду до концентрації 1,4–16,5 мг/мл. Початкову дозу вводять протягом 90 хвилин; при хорошій переносимості — інфузію можна скоротити до 60 хвилин, а далі — до 30 хвилин.

Режими дозування для основних показань:

Показання	Доза	Частота	Примітки
Метастатичний колоректальний рак (перша лінія)	5 мг/кг	кожні 2 тижні або 7,5 мг/кг кожні 3 тижні	Тривалість — до прогресування або токсичності
Рак молочної залози (місцево-рецидивуючий, метастатичний)	10 мг/кг	кожні 2 тижні	Тривалість — до прогресування або токсичності
Немелкоклітинний рак легень	7,5 мг/кг або 15 мг/кг	кожні 3 тижні	У комбінації з платиновою хіміотерапією
Рак нирки	10 мг/кг	кожні 2 тижні	Тривалість — до прогресування
Гліобластома	10 мг/кг	кожні 2 тижні	У комбінації з променевою терапією і темозоломідом

Передозування

При застосуванні високих доз (>20 мг/кг) можливе підвищення частоти та тяжкості побічних реакцій, таких як головний біль, кровотечі, тромбоемболії. Специфічного антидота немає. Лікування — симптоматичне та підтримуюче.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не виявлено значного впливу бевацизумабу на фармакокінетику хіміотерапевтичних препаратів. Не рекомендовано змішувати з розчинами декстрози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Для жінок і чоловіків у репродуктивному віці необхідно використовувати надійні засоби контрацепції протягом лікування і щонайменше 6 місяців після його завершення. Вважається, що Авастин® може знижувати фертильність у жінок. Годування груддю під час терапії та протягом 6 місяців після — не рекомендується.

Побічні дії

Найсерйознішими є перфорація шлунково-кишкового тракту, кровотечі (у тому числі легеневі кровотечі), тромбози. Часто спостерігаються підвищення артеріального тиску, слабкість, діарея, біль у животі. Можливі алергічні реакції, порушення функції нирок, крововиливи, гіпертензія, порушення з боку шкіри.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Перше триместрове вагітності
• Годування груддю
• Захворювання з високим ризиком кровотеч або перфорацій

Особливі застереження

Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, а також у дітей та підлітків, без додаткових досліджень безпеки.

Особливості застосування у групах ризику

У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна. Безпечність і ефективність у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки не встановлені.

Регуляція та знищення препарату

Зберігати у недоступному для дітей місці, з дотриманням правил асептики. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності. Залишки розчину — утилізувати згідно з інструкціями.

Особливі вказівки

Перед застосуванням слід оглянути розчин. При підозрі на механічне пошкодження або забруднення — не використовувати. При приготуванні розчинів у стерильних умовах.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей і підлітків не встановлені, тому застосування можливо лише за строгими показаннями і під контролем лікаря.