Інструкція щодо застосування медичного препарату Авегра БІОКАД

Загальна інформація

Авегра БІОКАД — це концентрат для приготування розчину для інфузій, що містить активний компонент бевацизумаб. Препарат належить до групи монооклональних антитіл, які мають протипухлинну активність. Його застосовують для лікування різних видів злоякісних новоутворень у дорослих пацієнтів за показаннями, визначеними сучасною онкологічною практикою.

Опис і форма випуску

Авегра БІОКАД — прозорий або опалесцирующий концентрат безбарвний або світло-коричневого кольору. В 1 мл препарату міститься 25 мг бевацизумабу. Вспомагальні речовини включають α,α-трегалозу дигидрат (60 мг), натрію дигідрофосфат моногідрат (5,8 мг), натрію гідрофосфат (1,2 мг), полісорбат 20 (0,4 мг) та воду для ін'єкцій до 1 мл. Випускається у флаконах об’ємом 0,5 мл, 4 мл та 16 мл, упакованих у картонні коробки та контурно-яєчкові упаковки для забезпечення стерильності та зручності застосування.

Код за АТХ

L01XC07 — Бевацизумаб

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний препарат
• Монооклональні антитіла

Дія та фармакологічна група

Бевацизумаб — це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, яке селективно зв’язується та нейтралізує людський фактор росту судинного ендотелію (СЕФР). Він виробляється методом рекомбінантної ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Молекула бевацизумабу складається з 214 амінокислот, має молекулярну масу близько 149 000 дальтон. Препарат інгібує зв’язування СЕФР з його рецепторами Flt-1 і KDR на поверхні ендотеліальних клітин, що призводить до зменшення васкуляризації пухлини та гальмування її росту.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак: у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів.
• Місцево-рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози: у першій лінії терапії з паклітакселом.
• Розповсюджений неоперабельний або метастатичний немелкоклітинний рак легень: у першій лінії з хіміотерапією на основі платиновмісних препаратів.
• Розповсюджений або метастатичний рак нирки: у першій лінії у комбінації з інтерфероном альфа-2a.
• Гліобластома (злоякісна гліома IV ступеня): у комбінації з променевою терапією та темозоломідом — у ново діагностованих випадках; у монотерапії або з іринотеканом — при рецидиві або прогресуванні.
• Епітеліальний рак яєчника, маткових труб і первинний рак очеревини: у першій лінії з карбоплатином і паклітакселом при поширеному захворюванні; у рецидивах — з гемцитабіном або іншими препаратами, що чутливі до платини.

Спосіб застосування, курс і дози

Лікування Авегра БІОКАД має призначатися індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта та схеми терапії. Зазвичай застосовується шляхом внутрішньовенних інфузій. Дозування та курс терапії визначаються лікарем-онкологом, враховуючи клінічний випадок та рекомендації щодо конкретного захворювання.

Лекарські взаємодії

У комбінації з сунитинибом (50 мг щоденно) у пацієнтів з метастатичним нирково-клітинним раком було зафіксовано випадки розвитку мікроангіопатичної гемолітичної анемії, що супроводжується фрагментацією еритроцитів, анемією та тромбоцитопенією. Також можливі неврологічні порушення, підвищення рівня креатиніну, артеріальна гіпертензія, включаючи гіпертонічний криз. Це вимагає ретельного контролю та корекції терапії під наглядом лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати у період вагітності та лактації через високий ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

Протипоказання та можливі побічні ефекти включають:

• З боку травної системи: діарея, нудота, болі в животі, перфорація кишечника, запор, стоматит, кровотечі.
• З боку кровоносної системи: лейкопенія, нейтропенія, анемія, фебрильна нейтропенія.
• З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тромбоемболії, кровотечі.
• З боку сечової системи: протеїнурія, інфекції сечовивідних шляхів.
• З боку нервової системи: периферична невропатія, головний біль, порушення зору, сонливість.
• Інші: утомлюваність, лихоманка, висипи, зміна кольору шкіри.

Протипоказання

• Вагітність та період годування груддю.
• Печінкова та ниркова недостатність.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Масивні кровотечі або порушення згортання крові.
• Метастазування в ЦНС.

Особливі вказівки та застереження

Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження стану судин, серця, нирок та печінки. Лікування слід здійснювати під контролем досвідченого онколога. Бевацизумаб може порушувати процес заживлення ран, тому його застосування слід відкласти щонайменше на 28 днів після хірургічних втручань або до повного загоєння рани.

При підвищеному артеріальному тиску необхідно його контролювати та досягти стабілізації перед початком лікування. У разі розвитку кровотеч чи інших ускладнень терапію слід припинити.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів старше 65 років підвищується ризик розвитку артеріальної тромбоемболії, кровотеч та інших побічних ефектів, тому необхідний особливий контроль стану та корекція лікування.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ та нозології