Інструкція з застосування препарату Аводарт®

Загальна інформація

Препарат Аводарт® — це медикамент у вигляді капсул, що застосовується для лікування та профілактики доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ). Основною активною речовиною є дутастерид, який є інгібітором 5-альфа-редуктази, що сприяє зменшенню розмірів простати та покращенню симптомів урологічного характеру.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у вигляді м'яких желатинових капсул жовтого кольору, продовгуватої форми, промаркованих кодом GX CE2. В одній капсулі міститься дутастерид 500 мкг.

Допоміжні речовини:

• моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти — 349,5 мг
• бутилгідрокситолуол — 0,035 мг
• оболонка капсули: желатин, гліцерол (гліцерин), діоксид титану, жовтий оксид заліза

Капсули упаковуються у блістери по 10 штук, у картонні пачки по 3 або 9 блістерів.

Класифікація та група препарату

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності — 4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Дутастерид є двойним інгібітором 5-альфа-редуктази, що пригнічує активність ферментів типів 1 та 2, відповідальних за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). Це знижує концентрацію ДГТ у крові, що сприяє зменшенню розмірів простати та покращенню симптомів у пацієнтів з ДГПЖ.

Максимальний ефект від застосування досягається через 1–2 тижні, при цьому концентрація ДГТ знижується до 85–90%. У пацієнтів з ДГПЖ зменшення рівня ДГТ складає понад 93% через 1 рік лікування.

Показання до застосування

• Монотерапія для лікування та профілактики прогресування ДГПЖ, сприяючи зменшенню розмірів залози, полегшенню симптомів і покращенню процесу сечовипускання;
• Комбінована терапія з альфа-адреноблокаторами (зокрема тамсулозином) для зменшення ризику гострої затримки сечі і необхідності хірургічного втручання.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи та не відкривати, оскільки вміст може викликати подразнення слизової оболонки рота і глотки.

Дозування при ДГПЖ:

• Рекомендована доза — 1 капсула (500 мкг) один раз на добу.
• Лікування має тривати не менше 6 місяців для оцінки ефективності.

При комбінації з альфа-адреноблокаторами застосовують за рекомендаціями лікаря.

Особливі групи пацієнтів:

• Пацієнтам з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки препарат виводиться менш ніж 0,1% через нирки.
• Інформація щодо застосування у пацієнтів з ураженнями печінки відсутня, тому застосовувати з обережністю.

Передозування

При випадковому прийомі до 40 мг (80 разів вище терапевтичної дози) побічні ефекти не спостерігалися. У разі підозри на передозування — симптоматичне та підтримуюче лікування, специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

Дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4. Вживання інгібіторів CYP3A4 (верапаміл, дилтіазем) може спричинити підвищення концентрації дутастерида у крові, однак клінічно значимих ефектів не спостерігається, тому корекція дози не потрібна.

При застосуванні з іншими препаратами, такими як тамсулозин, варфарин, дигоксин або колестирамін, не відзначено клінічно значущих взаємодій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дутастерид протипоказаний жінкам. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пригнічення рівня ДГТ може затримувати розвиток зовнішніх статевих органів плода чоловічої статі. Відсутні дані щодо проникнення у грудне молоко, тому застосування під час годування груддю заборонено.

Побічні дії

Нежелані реакції класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥1/10): еректильна дисфункція, зниження лібідо, зниження еякуляції, болючість і збільшення молочних залоз.
• Часто (≥1/100 і <1/10): головокруження, порушення сну, депресивний стан, алопеція.
• Нечасто (≥1/1000 і <1/100): висип, свербіж, крапивниця, ангіоневротичний набряк.
• Рідко (<1/10 000): серйозні алергічні реакції, тестикулярна біль і набряк, порушення функції печінки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дутастерида або інших компонентів препарату.
• Жінки та діти.
• Порушення функції печінки (з обережністю).

Особливі вказівки

У пацієнтів, які приймають дутастерид, слід регулярно контролювати рівень ПСА для раннього виявлення раку простати. Представлені дані щодо можливого підвищення ризику розвитку раку високого ступеня градації в групі, що приймала дутастерид, потребують додаткового уваги.

Застосування у чоловіків з підозрою або діагнозом раку простати — за рекомендаціями лікаря.