Інструкція з медичного застосування препарату Аводарт®

Форма випуску

М’які желатинові капсули жовтого кольору, продовгуваті, непрозорі, з маркуванням кодом "GX CE2". В одній капсулі міститься дутастерид 500 мкг.

Капсули продаються у блістерах по 10 штук, упаковки можуть містити 3 або 9 блістерів, а також картонні коробки.

Опис

Капсули мають спеціальну оболонку, яка складається з желатину, гліцерину, титану діоксиду та жовтого залізного оксиду. В склад входять допоміжні речовини: моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, лецитин, середньцепочкові тригліцериди (ТСЦ).

Коди АТХ

G04CB02 — Дустастерид

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЖ). Інгібітор 5α-редуктази.

Діюча речовина

Дутастерид

Фармако-терапевтична група

Двойний інгібітор 5-альфа-редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Дустастерид є двозамінним інгібітором 5α-редуктази, який пригнічує активність ферментів 1 і 2 типів, що відповідають за перетворення тестостерону в дигідротестостерон (ДГТ). Це знижує концентрацію ДГТ, що є основним андрогеном, відповідальним за гіперплазію залозистої тканини передміхурової залози.

Динамічні властивості: Максимальне зниження концентрації ДГТ у крові спостерігається через 1-2 тижні від початку застосування. У пацієнтів з ДГПЖ при прийомі 500 мкг/день рівень ДГТ знижується на 85-90%. Це сприяє зменшенню розмірів передміхурової залози та покращенню симптомів, а також знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності оперативного лікування.

Показання до застосування

• Монотерапія: для лікування та профілактики прогресування ДГПЖ, зменшення її розмірів, полегшення симптомів, покращення процесу сечовипускання, зниження ризику гострої затримки сечі та оперативного втручання.
• Комбінована терапія: у поєднанні з альфа-адреноблокаторами (зокрема тамсулозином) для досягнення кращих результатів у зменшенні розмірів залози та полегшенні симптомів.

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілком, не розжовувати та не відкривати, щоб уникнути контакту з слизовою оболонкою порожнини рота.

Рекомендована доза для дорослих чоловіків — 1 капсула (500 мкг) один раз на добу. Лікування слід продовжувати не менше 6 місяців для оцінки терапевтичного ефекту. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Вплив на пацієнтів з порушеннями функції печінки вивчений недостатньо, тому застосовувати з обережністю.

Передозування

При однократному застосуванні до 40 мг (в 80 разів вище терапевтичної дози) значущі побічні ефекти не спостерігалися. Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування — симптоматичне та підтримуюче лікування.

Лікування взаємодії

Дутастерид метаболізується ферментом CYP3A4. У присутності інгібіторів CYP3A4 (верапаміл, дилтіазем) концентрація дутастерида може зростати, але це не має клінічного значення, тому корекція дози не потрібна. Інші лікарські засоби, з якими не спостерігається значущих взаємодій — варфарин, дигоксин, колестирамін, гіполіпідемічні препарати, інгібітори АПФ, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, кортикостероїди, діуретики, НПЗП, фосфодіестераза-5 та інші не впливають на фармакокінетику дутастерида.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вплив на фертильність: у добровольців у віці 18-52 років, які отримували дутастерид у дозі 0,5 мг, спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів на 23-26%, але ці показники залишались у межах норми. Не встановлено впливу на здатність до запліднення.

Беременість: застосування дутастерида протипоказане жінкам, оскільки препарат може впливати на розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Годування груддю: дані про проникнення у грудне молоко відсутні, тому застосування у жінок під час годування заборонено.

Побічна дія

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — алопеція, гіпертрихоз.

З боку психіки: дуже рідко — депресивні стани.

З боку репродуктивної системи та грудних залоз: дуже рідко — тестикулярний біль, тестикулярний набряк.

У клінічних дослідженнях частота таких явищ, як еректильна дисфункція, зниження лібідо, порушення еякуляції, була значно нижчою у групі пацієнтів, що отримували дутастерид, порівняно з плацебо.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дутастерида або інших компонентів препарату.
• Жінкам та дітям.
• Порушення функції печінки — застосовувати з обережністю.

Особливі вказівки

Пацієнти, що приймають дутастерид, повинні регулярно проходити обстеження на ризик розвитку раку передміхурової залози, включаючи визначення рівня ПСА. У дослідженнях виявлено, що застосування дутастерида може збільшувати кількість випадків раку високого ступеня градації, тому необхідно уважно контролювати стан залози.

Препарат не призначений для лікування раку передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна. Вплив на пацієнтів з порушеннями функції печінки недостатньо вивчений — застосовувати з обережністю.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.