Азаран

Інструкція з медичного застосування

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного (в/в) та внутрішньом'язового (в/м) введення у флаконах по 1 г, у пачках з картону по 1, 10 або 50 штук.

Опис

Препарат має вигляд порошку від білого до білого з жовтуватим відтінком. При розчиненні утворює прозорий розчин з желтоватим відтінком, стабільний при правильних умовах зберігання.

Код АТХ

J01DD04 — цефтриаксон

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Група: Антибіотики, цефалоспорини III покоління
• Фармакологічна група: Цефалоспориновий антибиотик широкого спектра дії для парентерального застосування

Діюча речовина

Цефтриаксон (у формі натрієвої солі)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Термін зберігання — 3 роки.

Фармакологічна дія

Цефтриаксон — антибіотик цефалоспоринового ряду III покоління широкого спектра дії. Механізм дії полягає у інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій шляхом ацетилювання транспептидаз, що призводить до бактерицидної дії. Він стійкий до β-лактамаз, продукуваних більшістю грампозитивних і грамотрицательных бактерій.

Активний щодо:

• Грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.
• Грамотрицательных бактерій: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы), Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp.
• Анаэробних бактерій: Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Препарат проявляє бактерицидний ефект, порушуючи цілісність клітинної стінки та приводячи до загибелі бактерій.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів (пневмонія, абсцес легень, емпієма плеври)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції кісток і суглобів
• Захворювання сечовивідних шляхів (пієлонефрит)
• Запальні процеси в шлунково-кишковому тракті та жовчовивідних шляхах (холангіт, емпієма жовчного міхура)
• Інфекції органів малого тазу
• Перитоніт
• Бактеріальний менінгіт
• Бактеріальний ендокардит
• Сепсис
• Остра неускладнена гонорея
• Болезнь Лайма
• Шигеллез
• Сальмонеллез
• Профілактика і лікування післяопераційних ускладнень, спричинених бактеріальною інфекцією

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: Препарат вводять внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом’язово (в/м), струйно або крапельно.

Максимальна добова доза для дорослих — 4 г. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок (КК менше 10 мл/хв) дозу коригують, не перевищуючи 2 г на добу. Продолжительность лечения — обычно не превышает 10-14 дней, при бактеріальних менінгитах — до 14 дней, в зависимости от штамма и чувствительности возбудителя.

Для профилактики перед операцією — однократне введення в дозі 1-2 г за 30-90 хвилин до операції.

При застосуванні в/м: 1 г розчиняється у 3,6 мл води для ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну, вводиться глибоко у м'яз (ягодичний або бедро). Не можна вводити більш ніж 1 г в одну м'яз.

Для внутрішньовенного введення 1 г розчиняється у 9,6 мл стерильної води для ін'єкцій і вводиться повільно протягом 2-4 хвилин. Для інфузій: 2 г розчиняють у 40 мл розчину без кальцію (наприклад, NaCl 0,9%) і вводять протягом не менше 30 хвилин.

Передозування

На даний час не повідомлялося випадків передозування препарату Азаран. При випадковому застосуванні можлива симптоматична терапія. Специфічного антидота немає. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз малоефективні для виведення цефтриаксона.

Лекарське взаємодія

• Аміноглікозиди: Синергічна дія проти грамотрицательних бактерій, слід вводити з роздільною ін’єкцією.
• Вітамін К та препарати, що знижують агрегацію тромбоцитів: ризик кровотеч.
• Антикоагулянти: підсилення їх дії.
• Петлеві діуретики та нефротоксичні препарати: зростає ризик нефротоксичних ускладнень.
• Фармацевтична сумісність: Не сумісний з розчинами, що містять кальцій, наприклад, з розчином Рінгера.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування цефтриаксона можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Препарат проникає через плацентарний бар'єр. При необхідності застосування в період лактації слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування, оскільки цефтриаксон виділяється з грудним молоком.

Побічні дії

• Центральна нервова система: головний біль, запаморочення.
• Сечовидільна система: порушення функції нирок (азотемія, гіперкреатинінемія).
• Травна система: нудота, блювота, діарея, запор, дисбактеріоз, глоссит, стоматит, псевдомембранозний коліт.
• Кровоносна система: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, набряки, бронхоспазм, анафілактичний шок.
• Інші: флебіти при в/в введенні, біль у місці ін'єкції, суперинфекція.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших цефалоспоринів, пеніцилінів, карбапенемів.
• Гострі порушення функцій печінки або нирок, особливо при гіпербілірубінемії у недоношених і новонароджених.
• Індивідуальна непереносимість.

Особливі вказівки

• Застосовувати у стаціонарних умовах під контролем лікаря.
• При довготривалому лікуванні контролювати клінічний стан крові, функцію печінки та нирок.
• Можливі зміни ультразвукового малюнка жовчного міхура (затемнення), що зникають після припинення лікування.
• Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування, щоб уникнути дисульфірамоподібних реакцій.
• При тяжких порушеннях ниркової та печінкової функції потрібно контролювати концентрацію цефтриаксона в плазмі.
• Пацієнтам на гемодіалізі додаткове введення препарату не потрібно, оскільки цефтриаксон не видаляється діалізом.

Застосування у дітей

Обережно застосовувати у недоношених і новонароджених, з урахуванням віку та ваги дитини. Корекція дозування залежить від віку і стану пацієнта.

Нозологічна класифікація (МКБ)

Захворювання, для яких показане застосування:

• A02 — Інші сальмонельозні інфекції
• A03 — Шигеллез
• A39 — Менінококкова інфекція
• A40 — Стрептококовий сепсис
• A41 — Інший сепсис
• A54 — Гонококова інфекція
• A69.2 — Боль Лайма
• G00 — Бактеріальний менінгіт, не класифікований у інших рубриках
• I33 — Гострий і підгострий ендокардит
• J01 — Гострий синусит
• J02 — Гострий фарингіт
• J03 — Гострий тонзиліт
• J04 — Гострий ларингіт і трахеїт
• J15 — Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках
• J20 — Гострий бронхіт
• J31 — Хронічний риніт, назофарингіт і фарингіт
• J32 — Хронічний синусит