Інструкція з застосування препарату Баета® (Byetta)

Форма випуску та опис

Препарат Баета® представлений у вигляді розчину для підшкірного введення. Розчин прозорий, безкольоровий, інеїстовний. В одному мілілітрі міститься ексенатид у дозі 250 мкг, додаткові компоненти включають натрію ацетат тригідрат, оцтову кислоту, манітол, метакрезол та воду для ін’єкцій. Випускається у вигляді картриджів об'ємом 1,2 мл або 2,4 мл, а також у шприц-ручках для зручності застосування.

Коди АТХ та фармакологічна група

Фармакологічна група: Гіпоглікемічний препарат, агонист рецепторів глюкагоноподібного пептиду (ГПП-1).

Дія препарату

Ексенатид (ексендин-4) є синтетичним аналогом природного ГПП-1 і належить до класу амінокислотних пептидів. Він стимулює глюкозозалежну секрецію інсуліну з β-клітин підшлункової залози, сприяє відновленню першої фази інсулінової відповіді, а також пригнічує секрецію глюкагону у відповідь на підвищення рівня глюкози. Це веде до покращення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, зменшує апетит і уповільнює опорожнення шлунка, що сприяє зниженню постпрандіального рівня глюкози.

Показання до застосування

• Монотерапія: для досягнення глікемічної цілі у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не контролюються дієтою та фізичною активністю.
• Комбінована терапія: додаткове застосування до метформіну, сульфонілмочевин, тіазолидиндів або їх комбінацій, а також для поєднання з інсуліном базального типу, щоб покращити глікемічний контроль.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться підшкірно в область живота, стегна або плеча. Початкова доза становить 5 мкг, яку вводять двічі на добу — перед сніданком і вечерею, за 60 хвилин до їжі. Не рекомендується вводити препарат після прийому їжі. Через місяць терапії дозу можна збільшити до 10 мкг двічі на добу за потреби та під контролем лікаря. При одночасному застосуванні з сульфонілмочевиною або інсуліном можливо зниження їх доз для запобігання гіпоглікемії. Лікування триває до досягнення цільових показників глікемії, під контролем лікаря.

Передозування

При випадковому прийомі у дозі, в 10 разів більшій за максимально рекомендовану, можливі симптоми гіпоглікемії, включаючи сильну нудоту, блювоту, запаморочення. Лікування — симптоматичне, з включенням внутрішньовенного введення розчину глюкози у разі вираженої гіпоглікемії.

Взаємодія з іншими препаратами

Баета® може уповільнювати опорожнення шлунка, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні пероральних препаратів, особливо тих, що потребують швидкого всмоктування (антибіотики, дигоксин). Рекомендується приймати їх за 1 годину до або з інтервалом не менше 1 години після введення ексенатиду. Взаємодія з ліками, такими як ловастатин, лізиноприл або варфарин, не спричиняє значних змін у їхньому фармакокінетичному профілі, але слід враховувати можливі зміни у часі дії або концентрації препаратів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ексенатиду або допоміжних компонентів.
• Цукровий діабет 1 типу або діабетичний кетоацидоз.
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв).
• Тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту з парезом шлунка.
• Вагітність і лактація.
• Дитячий вік до 18 років.
• Острий панкреатит.

Особливі вказівки

Препарат не слід вводити після їжі, не рекомендується внутрішньовенне або внутрішньом’язове застосування. Перед використанням слід переконатися у відсутності часток або мутності розчину. У разі появи антитіл до ексенатиду, їхній титр зазвичай знижується з часом і не впливає на ефективність. Пацієнти мають бути проінформовані про можливий зниження апетиту і маси тіла. Важливо контролювати функцію нирок у пацієнтів з ризиком її порушення, особливо при ознаках дегідратації або симптомах панкреатиту.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до рівня функції нирок під контролем лікаря. Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C, у захищеному від світла. Не заморожувати. У разі застосування у шприц-ручках, зберігати при температурі не вище 25°C не більш ніж 30 днів.

Срок придатності

3 роки. Після відкриття шприц-ручки або картриджа препарат слід використати протягом 30 днів і зберігати у відповідних умовах.

Медичне і додаткове обслуговування

Лікарі та медичний персонал повинні ознайомитися з інструкцією та правилами застосування шприц-ручки для правильного введення препарату. Не використовувати розчин із частками, зміною кольору або мутністю. Пацієнти мають знати про можливі побічні ефекти та протипоказання, а також проходити регулярний контроль стану під час лікування.