Інструкція з медичного застосування препарату Баета®

Форма випуску

Препарат Баета® являє собою розчин для підшкірного введення у вигляді прозорої, безбарвної рідини. В упаковці міститься один або два картриджі по 1,2 мл або 2,4 мл, що комплектуються шприц-ручками та картонною упаковкою.

Опис

Розчин для ін'єкцій Баета® є прозорим, бесцветним, без осаду та сторонніх включень. Вміст одного мл становить 250 мкг ексенатиду, допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, манітол, метакрезол та очищена вода для ін'єкцій.

Класифікація та код АТХ

Діюча речовина

Ексенатид – синтетичний пептид, що є агонистом рецепторів ГПП-1. Його структура частково відповідає природному глюкагоноподібному пептиду-1 та сприяє підвищенню секреції інсуліну у відповідь на підвищення рівня глюкози в крові.

Умови зберігання

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Захищати від світла.
• Не заморожувати.
• Оптимальна температура зберігання: від 2°C до 8°C.

Після відкриття шприц-ручки препарат слід використовувати протягом не більше 30 днів при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Ексенатид – це пептид, що активує рецептори ГПП-1, сприяє підвищенню глюкозозалежної секреції інсуліну, зменшує секрецію глюкагону, уповільнює опорожнення шлунка та знижує апетит. Це забезпечує покращення глікемічного контролю у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Механізм дії включає стимуляцію секреції інсуліну у відповідь на підвищення рівня глюкози, відновлення першої фази інсулінової відповіді та зниження рівня глюкагону у стані гіперглікемії.

Показання до застосування

• Монотерапія цукрового діабету 2 типу у пацієнтів, що не досягають цілей глікемічного контролю дієтою та фізичними навантаженнями.
• Комбінована терапія з метформіном, сульфонілсечовиною, тиазолидиндіонами або їх комбінаціями при недостатній глікемічній контролі.
• Додаткова терапія до базального інсуліну у поєднанні з метформіном для покращення глікемічних показників.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять підшкірно у область живота, стегна або плеча. Початкова доза становить 5 мкг двічі на добу. Вводити слід за 60 хвилин до прийому їжі та не після їжі.

Через 1 місяць дозу можна збільшити до 10 мкг двічі на добу за показаннями лікаря. При комбінації з метформіном або тиазолидиндіонами початкова доза може залишатися без змін.

У разі застосування з сульфонілсечовиною або інсуліном можливо зниження їх доз для зменшення ризику гіпоглікемії.

Препарат застосовують регулярно, дотримуючись рекомендацій лікаря.

Передозування

При застосуванні у дозі, що в 10 разів перевищує рекомендовану, можливі симптоми гіпоглікемії, такі як сильна нудота, блювання та гіпоглікемія. Лікування — симптоматичне, з внутрішньовенним введенням розчину глюкози у разі важкої гіпоглікемії.

Лікарські взаємодії

Баета® може затримувати опорожнення шлунка, що впливає на всмоктування пероральних препаратів, особливо тих, що швидко всмоктуються. Рекомендується приймати пероральні засоби за 1 годину до або через 2 години після ін'єкції.

При сполученні з дигоксином спостерігається зниження його концентрації. З ловастатином — зменшення AUC та Cmax. З лізиноприлом — без значних змін. З варфарином — можливе збільшення часу його дії, що може підвищити ризик кровотеч.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та грудного вигодовування.

Побічні дії

Монотерапія

• Дуже часто: свербіж у місці ін'єкції.
• Часто: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, головокруження.
• Рідко: шкірні реакції у місці ін'єкції (свербіж, почервоніння), алергічні реакції.

Комбінована терапія

• Дуже часто: нудота, блювання, діарея, гіпоглікемія (особливо при поєднанні з сульфонілсечовиною), свербіж у місці ін'єкції.
• Часто: диспепсія, тремтіння, головний біль, зниження апетиту, слабкість.
• Рідко: панкреатит, порушення функцій нирок, ангіоневротичний набряк, кровотечі, порушення з боку шкіри.

Більшість побічних ефектів є слабо вираженими або помірними і з часом зменшуються.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ексенатиду або допоміжних речовин.
• Цукровий діабет 1 типу або кетоацидоз.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Важкі захворювання шлунково-кишкового тракту з парезом шлунка.
• Вагітність та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.
• Острий панкреатит.

Особливі вказівки

Застосовувати препарат слід обережно у пацієнтів з історією панкреатиту. Не вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Перед початком терапії необхідно ознайомитися з інструкцією по використанню шприц-ручки.

Можлива виробництво антитіл, що не впливає на ефективність, але може викликати реакції гіперчутливості.

При появі симптомів панкреатиту (сильні болі в животі) — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна, однак слід контролювати стан пацієнта. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю застосування протипоказане.

Умови реалізації

Препарат Баета® відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування можливе при стандартних дозах, необхідний регулярний контроль стану нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому препарат не застосовується у цій групі пацієнтів.

Код за МКБ і показання

Згідно з МКБ-10, цукровий діабет 2 типу (E11) є основним показанням до застосування препарату.

Власник реєстраційного посвідчення

Виготовляється та реєструється відповідно до нормативних вимог.