Інструкція з медичного застосування препарату Баклосан®

Загальна інформація

Баклосан® — це лікарський засіб у формі таблеток для перорального застосування, що містить активний компонент баклофен. Препарат належить до групи міорелаксантів центральної дії та використовується для зниження підвищеного тонусу м'язів при різних неврологічних захворюваннях.

Форма випуску та склад

Форма випуску	Опис	Вспомогательные вещества
Таблетки по 10 мг (50 шт.), по 25 мг (50 шт.)	Круглі, білого кольору, двояковипуклі	Лактоза, картопляний крахмал, желатин, тальк, магнію стеарат, етилцелюлоза

Код АТХ

M03BX01 — баклофен

Фармакологічна група

Міорелаксант центральної дії

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Баклосан® — це агонист GABAB-рецепторів, який знижує збудливість нервових волокон та пригнічує передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі. Це веде до зменшення м’язового тонусу та спазмів, не впливаючи на передачу імпульсів у нервово-м'язових синапсах. Препарат ослаблює патологічні спазми та клоничні судоми, сприяє покращенню обсягу рухів у суглобах, полегшує пасивну та активну фізіотерапію, а також застосовується для зниження м'язової гіпер- та спастичності при неврологічних захворюваннях.

Показання до застосування

• Підвищений тонус м'язів при:
  • розсіяному склерозі
  • захворюваннях спинного мозку (опухолі, сирингомієлія, хвороби рухових нейронів, травми, мієліт)
  • цереброваскулярних захворюваннях
  • церебральному паралічі
  • менінгіті
  • черепно-мозкових травмах

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. Важливо не пропускати прийоми та не приймати подвійні дози при пропуску. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта.

Дозування для дорослих

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу
• Залежно від терапевтичного ефекту, дозу збільшують кожні 3 дні на 5 мг, до досягнення ефекту (зазвичай 30-75 мг/день)
• Максимальна добова доза — 100 мг
• Окончна доза підбирається так, щоб уникнути надмірної м’язової м’язової слабкості та збереження рухової активності
• При наявності підвищеної чутливості початкова доза — 5-10 мг, з більш повільним збільшенням
• Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю або під час гемодіалізу — 5 мг на добу
• Для пацієнтів старше 65 років — з обережністю, з урахуванням ризику побічних ефектів

Дозування для дітей

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу
• За потреби дозу поступово збільшують кожні 3 дні на 5 мг до досягнення терапевтичного ефекту
• Рекомендувана доза для дітей 3-6 років — 20-30 мг/день
• Для дітей 6-10 років — 30-60 мг/день
• Для дітей старше 10 років — до 2.5 мг/кг маси тіла на добу, початкова — 1.5-2 мг/кг
• Зняття препарату — поступове, протягом 1-2 тижнів

Передозування

Симптоми: м’язова гіпотонія, пригнічення дихального центру, спутаність свідомості, кома (може тривати до 72 годин). Лікування включає обильне пиття, застосування діуретиків, інтубацію та штучну вентиляцію легень (ІВЛ) за показаннями. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з препаратами, що впливають на ЦНС, посилює седативний та гіпотензивний ефект
• Можливе зниження м’язового тонусу при комбінації з трициклічними антидепресантами
• При сумісному застосуванні з леводопою або карбідопою можливі галюцинації, спутаність свідомості, збудження

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через можливий ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти різної частоти:

• З боку нервової системи: сонливість, седативний ефект, головокружіння, слабкість, порушення координації, тремор, галюцинації, нічні кошмари, сухість у роті
• З боку серцево-судинної системи: зниження серцевого викиду, гіпотензія
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея, диспепсія, болі в животі
• З боку дихальної системи: пригнічення дихання
• З боку м'язової системи: міалгія
• З боку органів зору: порушення акомодації, зміни зору
• З боку шкіри: гіпергідроз, висип
• З боку сечовивідної системи: поліурія, енурез, диспурія, рідко — затримка сечі
• Інші реакції: гіпотермія, підвищена спастичність (парадоксальна реакція)

Протипоказання до застосування

• Психози
• Болезнь Паркінсона
• Епілепсія, судоми (у тому числі в анамнезі)
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Вагітність та годування груддю
• Підвищена чутливість до баклофену

Особливі вказівки

• Побічні дії зазвичай транзиторні, їх слід відрізняти від симптомів захворювання
• При епілепсії застосовують у поєднанні з протисудомними засобами
• Контроль активності печінки та цукру в крові при захворюваннях печінки та цукровому діабеті
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами — утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції нирок

Протипоказаний при хронічній нирковій недостатності. Для пацієнтів з нирковою недостатністю — 5 мг на добу.

При порушеннях функції печінки

Потребує контролю активності печінкових трансаміноз та щФ, а також рівня глюкози в крові.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

З обережністю, з урахуванням ризику розвитку побічних ефектів.

Застосування у дітей

Обережно, у віці до 12 років, під контролем лікаря.

Код МКБ, показання та протипоказання у відповідності з нозологією

Захворювання, що входять до переліку показань, включають розсіяний склероз, спинномозкові пухлини, сирингомієлію, церебральний параліч, міеліт тощо. Всі протипоказання та особливості застосування викладені у відповідних розділах.

Виробник та реєстраційне посвідчення

Виробник: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Польща)

Производитель: MEDANA PHARMA S.A. (Польща)