Інструкція з медичного застосування препарату Белара®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двояковипуклі. Кожна таблетка містить:

• хлормадинона ацетат — 2 мг
• етинілестрадіол — 0,03 мг

Вспомогальні речовини включають повидон-К30, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, магнію стеарат. Плівкова оболонка складається з гіпромеллози-6 мПа·с, моногідрату лактози, макроголу-6000, пропіленгліколю, тальку, діоксиду титану та заліза оксиду червоного. Упаковка містить 21 таблетку у блистері, 1 або 3 блистери відповідно, у картонній пачці.

Коди АТХ

G03AA15 — етинілестрадіол та хлормадинона ацетат

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенними властивостями
• Контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген)

Діюча речовина

Комбінований гестаген та естроген: етинілестрадіол та хлормадинона ацетат.

Фармако-терапевтична група

Контрацептиви комбіновані (естроген + гестаген)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Белара® — це низькодозований комбінований пероральний контрацептив (КК). Механізм його дії базується на декількох взаємодоповнюваних ефектах:

• пригнічення овуляції;
• збільшення в’язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів;
• проліферація та секреторна трансформація ендометрію, що перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Гестаген у складі препарату, хлормадинона ацетат, має антиандрогенні властивості, що полягає у здатності блокувати рецептори андрогенів, зменшуючи ефекти ендогенного та екзогенного тестостерону.

При правильному застосуванні рівень запліднення у жінок, які використовують цей препарат, є дуже низьким — індекс Перля становить менше 1 (0,291–0,698 залежно від дотримання режиму застосування).

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція.

Перед призначенням препарату необхідно оцінити індивідуальні ризики розвитку тромбозів та тромбоемболій, особливо венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при застосуванні Белара® з іншими комбінованими гормональними контрацептивами. Враховуються фактори ризику, анамнез та стан здоров’я.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, у один і той самий час (краще ввечері) щодня протягом 21 дня. Потім робиться 7-денна перерва, під час якої зазвичай починається кровотеча типу менструальної. Після перерви починається новий цикл прийому.

Початок застосування

• Якщо жінка не застосовувала гормональні контрацептиви в попередньому циклі — почати прийом у перший день менструального кровотечення.
• Можливий початок у 2-5 день циклу з одночасним використанням додаткових засобів контрацепції (бар’єрних) протягом перших 7 днів.
• При переході з інших засобів — у день завершення останньої таблетки або згідно з інструкцією конкретного препарату.

Особливі ситуації

• Після аборту — можна почати прийом одразу, без додаткових заходів.
• Після пологів (без грудного вигодовування) — рекомендується почати на 21–28 день після пологів, інакше — з додатковими бар’єрними засобами протягом 7 днів.
• Після припинення прийому — можливо тимчасове подовження циклу на один тиждень.

Пропуски прийому

Якщо пропущено прийом менше ніж на 12 годин — ефективність зберігається, потрібно прийняти пропущену таблетку якомога швидше та далі — у звичайний час. При пропуску понад 12 годин — ризик зниження контрацептивної дії, необхідно додатково використовувати бар’єрні засоби протягом 7 днів та враховувати можливість вагітності.

При розладах шлунково-кишкового тракту

При тяжких розладах всмоктування препарату слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. У разі блювоти або діареї протягом 3–4 годин після прийому — дія може бути знижена.

Передозування

Дані про серйозне токсичне дія при передозуванні відсутні. Можливі симптоми: нудота, блювота, незначні кров’янисті виділення. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає. Можливо, знадобиться контроль водно-електролітного балансу та функції печінки.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може знижувати або підвищувати ефективність Белара®. Особливо це стосується:

• індукторів мікросомальних ферментів печінки (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин, препарати для ВІЛ), що зменшують концентрацію гормонів;
• препаратів, що підвищують метаболізм гормонів — наприклад, гризеофульвін, препарати, що стимулюють моторику ЖКТ;
• препаратів, що збільшують або зменшують рівень гормонів у крові — наприклад, аторвастатин, циклоспорин, ламотриджин, парацетамол.

При застосуванні індукторів мікросомальних ферментів рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції протягом усього періоду лікування та 28 днів після його завершення.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Вагітність

Застосування препарату у період вагітності категорично заборонено. У разі настання вагітності — припинити прийом препарату.

Годування груддю

Під час годування груддю застосування препарату можливо лише за рекомендацією лікаря, оскільки естрогени можуть знижувати кількість молока.

Побічні дії

• Зміни менструального циклу: мажучі або прорывні кровотечі, затримки або болі.
• Загальні реакції: головний біль, нудота, зниження або підвищення маси тіла, зміни настрою.
• Алергічні реакції: висип, свербіж, набряки.
• Розлади з боку шкіри: висипання, пігментація.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання до застосування

• Підвищений ризик тромбозів і тромбоемболій (включаючи ВТЕ, інфаркт міокарда, інсульт).
• Активні або перенесені тромбози, тромбофлебіт.
• Значні порушення згортання крові.
• Гострі або хронічні захворювання печінки та жовчного міхура.
• Злоякісні новоутворення, чутливі до гормонів.
• Кровотечі нез’ясованої етіології.
• Вагітність.
• Годування груддю (при необхідності — за рекомендацією лікаря).

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно провести оцінку ризиків та стану здоров’я. Регулярно контролювати стан кровоносної системи та печінки. У разі виникнення будь-яких ознак тромбозу потрібно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Нирки

Застосування препарату у пацієнток з порушеннями функції нирок можливе під контролем лікаря, враховуючи індивідуальні ризики.

Печінка

Застосовувати з обережністю при захворюваннях печінки, у разі погіршення функції — припинити прийом.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосовується лише для контрацептивних цілей у дорослих жінок. Для підлітків — за рекомендацією лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• Застосовується за кодами: Z30.4, N92.0, N92.1, N92.8, N92.9

Показання

• Контрацепція у жінок репродуктивного віку.

Протипоказання

• Активні тромбози, тромбофлебіти.
• Гострі або хронічні захворювання печінки.
• Злоякісні пухлини гормонозалежного характеру.
• Кровотечі нез’ясованої етіології.
• Вагітність.
• Годування груддю.

Спосіб застосування, курс і доза

Приймати внутрішньо, один раз на день, у визначений час. Початок — у перший день менструального кровотечення або відповідно до рекомендацій лікаря. Курс — 21 день застосування, потім 7 днів перерви. Після закінчення перерви — нова упаковка.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, кров’янисті виділення. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Особливі рекомендації

• Під час застосування слід уникати куріння, особливо у жінок старше 35 років.
• Регулярно проходити медичні огляди.
• У разі виникнення ознак тромбозу — припинити застосування та звернутися до лікаря.