Інструкція щодо застосування препарату Берголак

Загальна інформація

Берголак — це лікарський препарат у формі таблеток, який застосовується для лікування станів, пов’язаних з підвищеним рівнем пролактину у крові, а також для профілактики та подавлення лактації після пологів. Активною речовиною є каберголін, що є агонистом допамінових D2-рецепторів і має здатність знижувати секрецію пролактину та інші гормони передньої долі гіпофіза.

Форма випуску

Таблетки білого кольору, продовгуватої форми, двояковипуклі, з рискою з однієї сторони. Кожна таблетка містить каберголін у дозі 500 мкг.

Вспомогні речовини: лейцин, лактоза безводна (лактопресс), магнію стеарат.

Упаковка: по 2 або 8 таблеток у флаконах з полімерного матеріалу, у картонних пачках.

Код АТХ

G02CB03 — Каберголін

Клініко-фармакологічні групи

• Агонист допамінових рецепторів
• Інгібітор секреції пролактину

Діюча речовина

Каберголін — це алкалоїд спорыньї, який є високоселективним агонистом допамінових D2-рецепторів.

Фармако-терапевтична група

Дофамінових рецепторів агонист

Фармакологічна дія

Каберголін стимулює допамінові D2-рецептори, що призводить до значного і тривалого пригнічення секреції пролактину з передньої долі гіпофіза. Це сприяє зменшенню проявів гіперпролактинемії, таких як порушення менструального циклу (олігоменорея, аменорея), галакторея, безпліддя, а також знижує сексуальну активність і потенцію. Крім того, препарат застосовують для профілактики та припинення лактації після пологів.

У високих дозах каберголін має центральний допамінергичний ефект, стимулюючи D2-рецептори головного мозку і покращуючи стан пацієнтів із хворобою Паркінсона. Важливою особливістю є мінімальний вплив на секрецію інших гормонів гіпофіза і кортизолу.

Механізм дії включає також здатність знижувати артеріальний тиск, що є дозозалежним.

Показання до застосування

• Профілактика фізіологічної лактації після пологів
• Подавлення вже розвиненої послеродової лактації
• Лікування гіперпролактинемії, включаючи:
• аменорею
• олігоменорею
• ановуляцію
• галакторею
• Лікування пролактинсекретуючих аденом гіпофіза (мікро- і макропролактином)
• Ідіопатична гіперпролактинемія
• Синдром "порожнього" турецького седла у поєднанні з гіперпролактинемією

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування Берголаком призначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та показань. Зазвичай препарат приймається внутрішньо, по 1 таблетці (500 мкг) один раз на добу. Тривалість курсу визначається лікарем у залежності від ефекту та стану пацієнта.

У разі потреби можливо коригування дози або переходу на інший режим застосування.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з макролидами (наприклад, еритроміцином), оскільки це може збільшити біодоступність каберголіну та ризик виникнення побічних ефектів.

Важливо уникати застосування з антагоністами допамінових рецепторів (фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом), оскільки це знижує терапевтичний ефект.

Не рекомендується поєднавати з препаратами спорыньї та їх похідними через можливість несприятливих взаємодій.

Оскільки каберголін має гіпотензивний ефект, варто враховувати його взаємодію з препаратами, що знижують артеріальний тиск.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування каберголіну під час вагітності можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При настанні вагітності на фоні лікування препарат слід припинити.

Каберголін сприяє відновленню овуляції та фертильності у жінок із гіперпролактинемією. Оскільки вагітність може настати раніше, ніж відновиться менструальний цикл, рекомендується регулярно проводити тест на вагітність.

Про застосування у період лактації даних немає, тому при необхідності застосування слід припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• Біль у серці, стенокардія
• Гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія
• Можливе транзиторне зниження АТ після пологів

З боку нервової системи

• Головокруження, запаморочення
• Тремор, головний біль
• Підвищена втомлюваність, сонливість
• Депресія, тривожність, порушення концентрації
• Порушення сну, імпульсна дисфункція (надмірне прагнення до покупок, переїдання)

З боку травної системи

• Тошнота, блювота
• Болі в епігастрії, диспепсія
• Запор, сухість у роті

Інші побічні реакції

• Мастодинія, кровотечі з носа
• Порушення зору, порушення шкіри (зуд, акне)
• Загальна слабкість, відчуття недомагання
• Можливі реакції гіперчутливості

У рідкісних випадках можливий розвиток фіброзних ускладнень, таких як плеврит, фіброз легень, ураження клапанів серця, ретроперитонеальний фіброз.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до каберголіну або спорыньї
• Захворювання серця і дихальної системи, пов’язані з фіброзами або ураженнями клапанів
• Виявлені за допомогою ЕхоКГ зміни клапанного апарату
• Період грудного вигодовування
• Діти до 16 років

З обережністю застосовують при гіпертензії, синдромі Рейно, хворобі Паркінсона, психотичних та когнітивних порушеннях.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження гіпофіза та серцево-судинної системи, включаючи ЕхоКГ для визначення стану клапанів. Регулярний контроль АТ, функціонального стану серця і легень обов’язковий.

Важливо враховувати можливість розвитку фіброзних ускладнень — при їх виникненні терапію слід припинити. Пацієнтам рекомендується періодично проводити рентгенологічне дослідження легень та контроль стану клапанів серця.

Вплив каберголіну на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — можливо зниження швидкості реакції, тому рекомендується утримуватись від керування транспортом під час лікування.

Застосування у разі порушень функцій органів

Каберголін застосовують з обережністю у пацієнтів з порушеннями функцій нирок та печінки. При важкій печеночній недостатності застосовують у зменшених дозах.

Застосування у дитячому віці

Препарат протипоказаний для застосування у дітей до 16 років, оскільки безпечність і ефективність не встановлені.

Код МКБ

• D35.2 — Доброкачественне новоутворення гіпофіза
• E22.1 — Гіперпролактинемія
• E23.6 — Інші захворювання гіпофіза
• N64.3 — Галакторея, не пов’язана з вагітністю
• N91 — Відсутність або скудність менструацій
• N97 — Жіноче безпліддя
• O92.6 — Галакторея

Інструкція щодо застосування

Дозування та схему застосування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації. Зазвичай препарат приймається внутрішньо один раз на добу, натщесерце або після їди. Тривалість терапії залежить від відповіді організму та стану пацієнта.

У випадках необхідності, можливо застосування коротких або довгих курсів з перервами під контролем лікаря.

Виробник

Виробник — виробниче підприємство, відповідне до стандартів безпеки та якості лікарських засобів.