Інструкція з застосування препарату Берлитион® 600

Загальна інформація

Препарат Берлитион® 600 — це концентрат для приготування розчину для інфузій, що містить активну речовину тиоктову кислоту (альфа-липоїву кислоту). Випускається у вигляді прозорого зеленовато-жовтого концентрату, призначеного для внутрішньовенного введення. Готовий розчин має темно-зелене забарвлення, що захищає активну речовину від світла і зберігає її стабільність.

Формула випуску та допоміжні речовини

В упаковці: ампули темного скла об’ємом 25 мл, з білою позначкою-указувачем рівня та зеленими, жовтими смугами. Комплект у піддонах з пластику та картонній коробці.

Клініко-фармакологічна група

Берлитион® 600 належить до групи препаратів з антиоксидантною активністю, що регулюють обмін речовин — в тому числі вуглеводний і ліпідний обміни, а також мають метаболічні, нейропротекторні та антиоксидантні властивості.

Фармакологічна дія

Тиоктова кислота — це природний антиоксидант, що безпосередньо зв’язує вільні радикали та бере участь у реакціях декарбоксилювання альфа-кетокислот. Вона сприяє зниженню рівня глюкози в крові, підвищенню рівня глікогену в печінці, зменшенню інсулінорезистентності та регулює обмін холестерину. Завдяки своїм антиоксидантним властивостям захищає клітини від ушкоджень продуктами розпаду, зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує мікроциркуляцію та кровотік у нервових тканинах, посилює рівень глутатіону — головного внутрішньоклітинного антиоксиданту.

Тиоктова кислота сприяє зниженню концентрації глюкози в плазмі крові, активує альтернативний метаболізм глюкози при цукровому діабеті, зменшує накопичення поліолів, що знижує набряк нервової тканини. Вона також бере участь у метаболізмі жирів, сприяє біосинтезу фосфоліпідів, покращує цілісність клітинних мембран та відновлює енергетичний обмін і проведення нервових імпульсів. Завдяки цим ефектам зменшує токсичну дію алкоголю, знижує утворення вільних радикалів, покращує кровопостачання нервових структур та зменшує прояви поліневропатії (парестезія, відчуття печіння, біль, онеміння кінцівок).

Показання до застосування

• діабетична поліневропатія
• алкогольна поліневропатія

Протипоказання

• гіперчутливість до тиоктової кислоти або інших компонентів препарату
• вікові обмеження: застосування у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано через відсутність достатньої доказової бази щодо безпеки і ефективності
• вагітність і період годування груддю у зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки

Спосіб застосування і дозування

Берлитион® 600 призначений для внутрішньовенного капельного введення. Перед застосуванням вміст однієї ампули (24 мл) розчиняють у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Готовий розчин слід захищати від світла, наприклад, упаковкою з алюмінієвою фольгою. Вводять повільно протягом не менше 30 хвилин.

Тривалість курсу лікування — від 2 до 4 тижнів. Після завершення парентеральної терапії рекомендується підтримуюча пероральна терапія тиоктовою кислотою у дозі 300-600 мг на добу, визначену лікарем залежно від стану пацієнта.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, головний біль, а у важких випадках — психомоторне збудження, порушення кислотно-лужної рівноваги, лактоацидоз, гіпоглікемію, некроз м’язів, синдром ДВС, гемоліз, пригнічення діяльності кісткового мозку і поліорганну недостатність. Лікування — симптоматичне, гемодіаліз неефективний. При підозрі на передозування необхідна термінова госпіталізація та проведення відповідних заходів згідно з протоколами інтенсивної терапії.

Лікарські взаємодії

Берлитион® 600 слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі препаратів, що містять залізо (може утворюватися хелатні комплекси). Взаємодія з цисплатином знижує його ефективність. Не рекомендується змішувати з глюкозою, фруктозою, декстрозою або розчинами Рінгера. Препарат посилює гіпоглікемічний ефект інсуліну та інших цукрознижувальних засобів. Етанол зменшує терапевтичний ефект тиоктової кислоти.

Особливі вказівки

• Постійно контролювати рівень глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
• Можливі реакції гіперчутливості при парентеральному введенні — при появі симптомів слід припинити застосування.
• Захищати розчин від світла перед застосуванням і під час зберігання не більше 6 годин.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами — відсутній, але слід дотримуватися обережності через можливі побічні ефекти.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Тримати у захищеному від світла місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосування Берлитион® 600 у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано через недостатність клінічних даних щодо безпеки та ефективності.

Виробник і реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: BERLIN-CHEMIE AG / MENARINI GROUP. Виробник: HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH.