Інструкція з застосування лікарського засобу Беродуал®

Форма випуску

Препарат Беродуал® представлений у формі розчину для інгаляцій, прозорого, безбарвного або майже безбарвного, без суспензійних часток, з майже непомітним запахом. Виготовляється у флаконах темного скла об’ємом 20 мл з поліетиленовою крапельницею та завинчуваною поліпропіленовою кришкою з контролем першого відкриття, упакованих у картонну упаковку.

Опис

Розчин для інгаляцій містить два активні компоненти:

• Фенотерол гидробромид — 500 мкг в 1 мл
• Іпратропій бромід моногідрат — 261 мкг в 1 мл (що в перерахунку на безводний іпратропій бромід становить 250 мкг)

Вспомогні речовини включають бензалконію хлорид, динатрію едетат дигідрат, натрію хлорид, хлористоводневу кислоту 1Н та очищену воду.

Код АТХ

R03AL01 — Комбіновані бронхолітичні засоби (м-холіноблокатор + бета2-адреноміметик)

Фармакологічна група

Бронхолітичний препарат, що належить до групи комбінованих бронхорасширювальних засобів.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Беродуал® є комбінацією двох активних речовин, що мають бронхорасширюючу активність:

• Іпратропій бромід — м-холіноблокатор, що пригнічує рефлекси, викликані вагусом, блокуючи ацетилхолінові рецептори в гладких м’язах бронхів, що сприяє зменшенню спазму і полегшенню дихання.
• Фенотерол гидробромид — селективний β2-адреноміметик, що стимулює β2-адренорецептори, викликаючи релаксацію гладких м’язів бронхів, зменшення бронхоспазму, а також має швидкий початок дії.

Кліничне значення

Комбінована дія компонентів забезпечує швидке і тривале полегшення симптомів обструктивних захворювань дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма і ХОБЛ, зменшує бронхоспазм, покращує функцію легень та знижує ризик ускладнень.

Терапевтичний ефект

• Значне покращення об’єму форсованого видиху за 1 секунду (ФВ1) та пикової швидкості видиху вже через 15 хвилин після застосування.
• Максимальний ефект досягається через 1-2 години і триває до 6 годин у більшості пацієнтів.

Показання до застосування

• Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів із зворотною обструкцією, таких як бронхіальна астма.
• Хронічний обструктивний бронхіт з наявністю емфіземи або без неї.

Спосіб застосування, курс і доза

Загальні рекомендації

Лікування повинно проводитися під контролем лікаря. В домашніх умовах допускається лише після консультації з фахівцем у випадках, коли швидкодіючий β2-адреноміметик у низькій дозі не дає достатнього ефекту. Вибір дози залежить від тяжкості стану та віку пацієнта.

Дозування для дорослих і підлітків старше 12 років

• При гострих приступах бронхоспазму: від 1 мл до 2,5 мл (від 20 до 50 крапель). У важких випадках — до 4 мл (80 крапель).

Дозування для дітей віком 6-12 років

• При гострих приступах: від 0,5 мл до 2 мл (від 10 до 40 крапель).

Дозування для дітей до 6 років (вагою менше 22 кг)

• Рекомендується застосовувати по 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, але не більше 0,5 мл (10 крапель) за один раз.

Правила застосування

• Розчин для інгаляцій використовується виключно з небулайзером.
• Перед застосуванням розчин слід розвести 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму 3-4 мл.
• Не застосовувати воду для ін’єкцій або дистильовану воду для розведення.
• Розведений розчин слід використовувати негайно, залишки знищити.
• Дозу та тривалість інгаляцій визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Передозування

Можливі симптоми

• Тахікардія, прискорене серцебиття, тремор, підвищення або зниження артеріального тиску, стенокардія, аритмії.
• Можливий метаболічний ацидоз і гіпокаліємія.
• Місцеві реакції — сухість у роті, порушення акомодації очей.

Лікування

• При появі симптомів слід припинити застосування препарату.
• Проводити симптоматичну терапію, моніторинг кислотно-лужного балансу і рівня калію в крові.
• У важких випадках застосовувати бета-адреноблокатори, переважно селективні для β1-адренорецепторів, з обережністю, щоб уникнути бронхоспазму.

Лікарська взаємодія

• Не рекомендується тривале застосування разом із системними антихолінергічними засобами.
• При спільному застосуванні з іншими бета-адреноміметиками, ксантиновими похідними або ГКС можливо посилення бронхорасширювального ефекту.
• Гіпокаліємія, викликана бета-адреноміметиками, може посилювати ризик аритмій у пацієнтів, що приймають дигоксин.
• Обережність при застосуванні з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами.
• Можливе посилення кардіотоксичних ефектів при сумісному використанні з інгаляційними анестетиками.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Клінічний досвід свідчить про безпечність застосування фенотеролу та іпратропію під час вагітності. Однак у перший триместр рекомендується уникати їх застосування без суворої необхідності. Фенотерол може проникати у грудне молоко, тому при годуванні груддю слід враховувати можливий ризик для дитини. Іпратропій вважається малоризикованим для немовлят. Перед застосуванням препаратів у період вагітності та годування необхідно проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

Загальні побічні реакції

• Місцеві — подразнення слизової оболонки дихальних шляхів, сухість у роті, порушення голосу, кашель.
• Системні — тахікардія, тремор, головний біль, нервозність, підвищення артеріального тиску.
• Інші — алергічні реакції, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Оцінка частоти

Частота	Реакції
дуже часто	— від 1/10
часто	— від 1/100 до <1/10
нечасто	— від 1/1000 до <1/100
рідко	— від 1/10 000 до <1/1000
дуже рідко	— менше 1/10 000
невідомо	— частота не визначена

Протипоказання

• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• Тахіаритмія
• Індивідуальна підвищена чутливість до фенотеролу або інших компонентів препарату

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинною патологією, порушеннями ритму.
• Контролювати рівень калію у крові при тривалому застосуванні.
• Не застосовувати тривалий час без консультації лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Дані щодо особливих рекомендацій відсутні, тому застосування можливе під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю, з урахуванням особливостей стану здоров’я та можливого впливу на серцево-судинну систему.

Застосування у дітей

• Дітям віком 6-12 років — за інструкцією та під контролем лікаря.
• Дітям до 6 років — використання можливе тільки за призначенням і під наглядом фахівця, з урахуванням ваги та стану дитини.

Нозології (код МКБ)

Можуть включати: J44 (Хронічна обструктивна хвороба легень), J45 (Бронхіальна астма).