Інструкція з застосування препарату Бетмига (Betmiga)

Форма випуску

Бетмига представлена у вигляді таблеток пролонгованої дії, вкритих плівковою оболонкою жовтого кольору. Кожна таблетка має овальну форму, двояковипуклу поверхню та гравірування "355" з одним графічним зображенням логотипу компанії "Астеллас" на одній стороні. В склад входять активний компонент — мирабегрон по 50 мг.

Упаковка містить 10 або 30 таблеток у блістерах, які розміщені у картонних пачках.

Склад

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що є селективним агонистом β3-адренорецепторів, що знижує тонус гладкої мускулатури сечового міхура та сприяє покращенню його функціонування.

Фармакологічна дія

Мирабегрон є селективним агонистом β3-адренорецепторів. У дослідженнях показано його здатність розслабляти гладкі м'язи сечового міхура у тварин та людських тканинах, а також підвищувати рівень цАМФ у тканинах сечового міхура, що покращує його резервуарну функцію. Це сприяє зменшенню частоти позивів до сечовипускання та недержання мочі у пацієнтів з гіперактивним сечовим міхурем (ГМП).

Показання до застосування

• Гіперактивний сечовий міхур (ГМП): проявляється симптомами недержання мочі, частого та ургентного сечовипускання, а також позивами, що викликають дискомфорт та порушують якість життя.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі, 1 раз на добу.

Рекомендації для пацієнтів з порушеннями нирок та печінки

Лікувальна взаємодія

Мирабегрон є помірним інгібітором CYP2D6 та слабким інгібітором CYP3A. Високі концентрації препарату можуть підвищувати рівень інших медикаментів, що метаболізуються цими ізоферментами, наприклад, метопролол, дезипрамін.

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, кларитроміцин) можливе збільшення концентрації мирабегрона, тому потрібно коригувати дозу (зазвичай до 25 мг). Не рекомендується застосовувати разом з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, або активуються або інгібуються CYP2D6.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: дані щодо безпеки застосування у вагітних обмежені. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.

Годування груддю: у тварин свіже молоко містить мирабегрон, тому у людей можливе потрапляння у грудне молоко. Від застосування під час годування груддю слід утриматися через відсутність достатніх даних.

Побічні дії

• Загальні: інфекції сечових шляхів, цистит, вагінальні інфекції.
• З боку очей: рідко – набряк повік.
• З серцево-судинної системи: частіше – тахікардія, нечасто – підвищення артеріального тиску, фібриляція передсердь.
• З травної системи: часті – нудота; нечасто – диспепсія, гастрит, підвищення активності ГГТ, АСТ, АЛТ.
• З шкірних покривів: алергічні реакції, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
• З опорно-рухової системи: набряки в суглобах.

Протипоказання

• Терминальна стадія почечної недостатності: рСКФ менше 15 мл/хв/м².
• Тяжка почечна недостатність: рСКФ 15-29 мл/хв/м² при застосуванні сильних інгібіторів CYP3A.
• Тяжка печінкова недостатність: клас C за шкалою Чайлд-Пью.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія: систолічний тиск ≥180 мм рт.ст. або діастолічний ≥110 мм рт.ст.
• Дитячий вік: відсутні дані щодо безпеки та ефективності.
• Період вагітності та годування груддю.
• Індивідуальна підвищена чутливість до активної речовини.