Інструкція з застосування препарату Бетмига

Загальна інформація

Бетмига – це медикаментозний препарат у формі таблеток пролонгованої дії, що застосовується для лікування гіперактивного сечового міхура (ГМП). В основі препарату міститься активна речовина миробегрон, який є селективним агонистом β3-адренорецепторів. Препарат має здатність розслабляти гладкі м’язи сечового міхура, що сприяє зменшенню частоти та інтенсивності позивів до сечовипускання, а також знижує ризик недержання.

Форма випуску і склад

Форма випуску: таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальні, двояковипуклі, з гравіюванням "355" та логотипом компанії "Астеллас" на одній стороні. Кожна таблетка містить миробегрон у дозі 50 мг.

Вспомогальні речовини: макрогол 200000 – 70 мг, макрогол 8000 – 119,6 мг, гипролоза – 7,5 мг, бутилгідрокситолуол – 0,4 мг, магнію стеарат – 2,5 мг.

Оболонка: опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПа·с – 69,536%, макрогол 8000 – 13,024%, залізний жовтий пігмент – 17,44%).

Упаковка: 10 або 30 таблеток у блістерах, у картонних пачках.

Код АТХ

G04BD12 – селективний агонист β3-адренорецепторів, препарат, що знижує тонус гладкої мускулатури сечовивідних шляхів.

Фармакологічна група

Препарат належить до групи інших препаратів для лікування урологічних захворювань.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Миробегрон – це селективний агонист β3-адренорецепторів, що сприяє релаксації гладких м’язів сечового міхура. У дослідженнях з моделями у тварин та тканинах людини було показано, що препарат підсилює концентрацію цАМФ у тканинах сечового міхура, що сприяє зниженню його активності та покращенню резервуарної функції. Мирабегрон ефективний у пацієнтів з ГМП, включаючи тих, хто раніше отримував м-холіноблокатори або з їхнім анамнезом.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів з симптомами нижніх сечових шляхів та інфравезикальною обструкцією було продемонстровано безпечність та хорошу переносимість у дозах 50 та 100 мг один раз на добу. Важливо, що препарат не впливає суттєво на цістометричні показники.

Показання до застосування

• Гіперактивний сечовий міхур з симптомами недержання, частого та ургентного сечовипускання.

Протипоказання

• Терминальна стадія почечової недостатності (рСКФ < 15 мл/хв/1,73 м²), що потребує гемодіалізу.
• Тяжка стадія почечової недостатності (рСКФ 15-29 мл/хв/1,73 м²).
• Тяжка стадія печінкової недостатності (клас C за шкалою Чайлда-П’ю).
• Тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (систолічний АТ ≥ 180 мм рт. ст. або діастолічний АТ ≥ 110 мм рт. ст.).
• Медіцина, що застосовується у період вагітності та лактації.
• Підвищена чутливість до активної речовини.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Дорослі приймають внутрішньо один раз на добу. Рекомендована доза становить 25-50 мг залежно від функції нирок та інших препаратів, що застосовуються одночасно.

Дозування при нирковій та печінковій недостатності:

Ступінь недостатності	Без інгібіторів CYP3A	З інгібіторами CYP3A
Легка (рСКФ 60-89 мл/хв)	50 мг/добу	25 мг/добу
Помірна (рСКФ 30-59 мл/хв)	50 мг/добу	25 мг/добу
Тяжка (рСКФ 15-29 мл/хв)	25 мг/добу	Не рекомендується

Примітка: при сильних інгібіторах CYP3A (кетоконазол, ритонавір тощо) рекомендується зменшити дозу до 25 мг/добу.

Лікарські взаємодії

Миробегрон є помірним інгібітором CYP2D6 та слабким інгібітором P-глікопротеїну. Високі концентрації препарату можуть підвищувати рівень інших ліків, що метаболізуються цими системами, зокрема:

• Метопролол
• Дезипрамін
• Дигоксин
• Трициклічні антидепресанти
• Інші препарати з вузьким терапевтичним індексом

Взаємодії з препаратами, що активують або інгібують CYP3A, можливі, тому при одночасному застосуванні потрібно враховувати корекцію дози.

Вагітність і лактація

Миробегрон не рекомендується застосовувати під час вагітності через обмежені дані щодо безпеки для плода. У дослідженнях на тваринах виявлена репродуктивна токсичність.

У період лактації препарат не застосовують, оскільки існує ризик потрапляння активної речовини у грудне молоко.

Побічні дії

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• Інфекції сечовивідних шляхів, цистит – часто
• Отек повік – рідко
• Тахікардія, підвищення АТ, фібриляція передсердь – часто
• Нудота, диспепсія, підвищення рівня печінкових ферментів – часто
• Кропив’янка, сыпь, свербіж, ангіоневротичний набряк – нечасто

Також можливі рідкісні випадки порушення роботи суглобів та порушення менструального циклу.

Протипоказання до застосування

• Тяжка почечова недостатність (рСКФ < 15 мл/хв/1,73 м²)
• Тяжка печінкова недостатність (клас C за шкалою Чайлда-П’ю)
• Тяжка неконтрольована гіпертензія
• Медіцина під час вагітності та годування груддю
• Підвищена чутливість до активної речовини

Особливі вказівки

У пацієнтів, які приймають препарати, що можуть провокувати подовження інтервалу QT, застосування Бетмига потребує обережності. Також слід контролювати рівень артеріального тиску, особливо у пацієнтів з гіпертензією.

Важливо враховувати можливість затримки сечовипускання у пацієнтів з інфравезикальною обструкцією, особливо при застосуванні разом з холіноблокаторами.

Застосування у похилому віці та дітей

Препарат дозволений для застосування у пацієнтів похилого віку. Застосування у дітей не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.