Інструкція щодо застосування препарату Бикалутамід-Тева

Загальна інформація

Препарат Бикалутамід-Тева є антиандрогенною лікарською формою, що застосовується для лікування раку простати. Це нестероїдний противоопухолевий засіб з вираженою антиандрогенною активністю, що знижує рівень андрогенів та сприяє регресії пухлинних процесів у залозі.

Форма випуску та склад

Препарат представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми з гравіровкою "BCL" на одній стороні. На ринку доступні наступні дозування:

• 50 мг – у блістерах по 28 або 30 таблеток
• 150 мг – у блістерах по 28 або 30 таблеток

Кожна таблетка містить активну речовину бикалутамід у відповідній дозі, а також допоміжні компоненти, включаючи целюлозу, повидон, кроскармелозу натрію, натрію лаурилсульфат, лактозу моногідрат, кремнію диоксид колоїдний, магнію стеарат. Плівкова оболонка складається з опадрай OY-GM-28900, гіпромеллози, полідекстрози, титану діоксиду та макроголу 4000.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	L02BB03

Фармакологічна група: протииандрогенні препарати з противоопухолевою активністю. Це антиандрогенний препарат, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень передміхурової залози.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Механізм дії: Бикалутамід зв'язується з андрогенними рецепторами, блокуючи їх стимулюючу дію на пухлинні клітини передміхурової залози. Це сприяє зменшенню рівня тестостерону та регресії пухлини. Р-енантиомер бікаутаміду має переважну антиандрогенну активність без додаткових ендокринних ефектів.

Фармакокінетика: Препарат швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2-4 години після прийому. Біодоступність становить близько 99%. Бикалутамід сильно зв'язується з білками крові, що забезпечує його тривалий період напіввиведення. Виводиться переважно через печінку, з калом — у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

• Розповсюджений рак передміхурової залози у комбінації з аналогами ГнРГ або хірургічною кастрацією
• Місцево-розповсюджений рак передміхурової залози (Т3-Т4, N, M0; Т1-Т2, N+, M0) у якості монотерапії або ад’ювантної терапії у поєднанні з радикальною простатектомією або радіотерапією
• Місцево-розповсюджений неметастатичний рак передміхурової залози, коли інші методи лікування недоступні або неприйнятні

Спосіб застосування, курс і дози

Взрослі чоловіки:

• При розповсюдженому раку передміхурової залози у комбінації з ГнРГ або хірургічною кастрацією — по 50 мг один раз на добу, починаючи одночасно з іншими методами лікування.
• При місцево-розповсюдженому раку — по 150 мг один раз на добу, тривалість лікування — не менше 2 років. За необхідності, у разі прогресування — припинити застосування.

Курс лікування визначається індивідуально та залежить від клінічної ситуації. Корекція дози при порушеннях функції печінки або нирок не потрібна, крім випадків значного порушення функцій печінки, коли можливе підвищення кумуляції препарату.

Передозування

Про випадки передозування у людей не повідомлялось. Специфічного антидота не існує. Лікування симптоматичне, проводиться підтримуюча терапія. Диаліз малоефективний через сильне зв'язування бикалутаміду з білками крові.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Бикалутамід може впливати на метаболізм інших лікарських засобів, особливо тих, що метаболізуються цитохромом P450 (CYP3А4). Взаємодії з аналогами ГнРГ не виявлено. При одночасному застосуванні з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів потрібно контролювати концентрацію цих препаратів у крові та стан пацієнта. Також можливе посилення ефекту антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарин).

Протипоказання

• Гіперчутливість до бикалутаміду або допоміжних компонентів
• Підвищена чутливість до лактози (з урахуванням вмісту у таблетках)
• Співпризначення з терфенадином, астемізолом, цизапридом (через ризик серцевих порушень)
• Діти та жінки (вагітні та годувальниці)

Особливі вказівки

Потрібно регулярно контролювати функцію печінки, особливо у перші 6 місяців терапії. За прояву значних порушень — припинити застосування. У пацієнтів із підвищенням рівня ПСА та прогресуванням захворювання — розглянути питання про припинення лікування.

При застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок — корекція дози не потрібна, крім випадків важкого ураження печінки.

У разі застосування у групі ризику слід враховувати можливий вплив на здатність керувати транспортом та механізмами, рекомендується обережність під час водіння та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Відпуск та додаткові відомості

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Не призначати дітям та жінкам. Перед застосуванням обов’язково проконсультуватися з фахівцем.