Інструкція з медичного застосування препарату Бікалутамід Канон

Опис препарату

Бікалутамід Канон — це таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглої форми, двояковигнутої. Кожна таблетка містить 50 мг активної речовини — бікалутаміду. Вспомогні компоненти включають кукурудзяний крахмал, натрію кроскармеллозу, лактозу моногідрат, повидон, натрію стеарилфумарат, а також оболонку Опадрай II білого кольору.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	L02BB03
Фармакологічна група	Противоопухолевий засіб, антиандроген
Клініко-фармакологічна група	Антиандрогенні препарати з протипухлинною активністю

Дія препарату

Бікалутамід — це нестероїдний антиандрогенний препарат, який зв'язується з андрогенними рецепторами, маючи спорідненість до них. Це пригнічує активність андрогенів у тканинах, зокрема — у передміхуровій залозі, сприяючи регресії пухлини. Препарат не має інших видів ендокринної активності і не впливає на рівень гормонів, що виробляються залозами внутрішньої секреції.

Показання до застосування

• Рак передміхурової залози у складі комбінованої терапії з аналогами гонадотропін-вивільного гормону (ГнРГ) або з хірургічною кастрацією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та тривалість терапії визначаються індивідуально відповідно до клінічних показань та схеми лікування, що призначає лікар. Зазвичай рекомендується приймати по 50 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначається лікарем залежно від реакції пацієнта.

Лекарственное взаимодействие

При застосуванні бікалутаміду протягом 28 днів у поєднанні з мидазоламом спостерігалося збільшення AUC мидазоламу на 80%. Можливе потенціювання або розвиток побічних реакцій при одночасному застосуванні з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів. Теоретично можливо підвищення концентрації бікалутаміду у плазмі крові при одночасному застосуванні з інгібіторами міко-сомальних ферментів печінки, що може збільшити ризик побічних реакцій. Також слід враховувати, що бікалутамід може витісняти варфарин з білкових зв'язків у плазмі, потенціюючи антикоагулянтний ефект.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Бікалутамід не призначають жінкам та під час вагітності і годування груддю, оскільки його застосування може бути шкідливим для плода або новонародженого.

Побічні дії

З боку ендокринної системи:

• Прилипи, болючість молочних залоз, гінекомастія, зниження лібідо.

З боку травної системи:

• Болі в животі, диарея, нудота, блювання, підвищення рівня трансаміназ, жовтяха, холестаз.

З боку нервової системи:

• Астенія, депресія.

Дерматологічні реакції:

• Алопеція, свербіж, сухість шкіри.

Інші:

• Гематурія.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до бікалутаміду.
• Одночасний прийом з терфенадином, астемізолом, цизапридом.
• Дитячий вік.
• Вагітність і годування груддю.

Особливі вказівки

• При застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки рекомендується контроль функціональних показників печінки; у разі розвитку тяжких ускладнень слід припинити лікування.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних і жінок, які годують груддю.
• Треба дотримуватись обережності у разі застосування з препаратами, що впливають на печінку або мають потенційні взаємодії.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього і тяжкого ступеня, оскільки можливе накопичення бікалутаміду в організмі. Необхідний регулярний контроль функції печінки, а при розвитку тяжких ускладнень — припинення терапії.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для застосування дітям.

Код МКБ

C61 — Злоякісне новоутворення передміхурової залози

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «КанонФарма Продакшн»

Загальні застереження

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров'я. Лікування має проводити кваліфікований спеціаліст відповідно до інструкції та під контролем лікаря.