Інструкція для медичного застосування препарату Бікситор®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг або 120 мг. В упаковці по 5, 10, 15, 20, 30 або 60 штук.

Опис препарату

Таблетки темно-зеленого кольору, круглі, двояковипуклі. На поперечному розрізі ядро від майже білого до білого з жовтуватим відтінком або білого з кремовим відтінком. Оболонка виготовлена з гіпромеллози, лактози моногідрату, діоксиду титану, триацетину, індигокарміна алюмієвого лаку та залізних оксидів жовтого кольору.

Код АТХ

M01AH05 – Еторикоксиб

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• НПВС. Селективний інгібітор ЦОГ-2
• Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні засоби (НПВП)

Діюча речовина

Еторикоксиб

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Еторикоксиб при пероральному застосуванні у терапевтичних дозах є селективним інгібітором ЦОГ-2. Він дозозалежно пригнічує активність ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при дозі до 150 мг/добу. Це забезпечує зменшення синтезу простагландинів у тканинах, що сприяє зменшенню болю, запалення і лихоманки, не порушуючи захист слизової шлунка та функцію тромбоцитів.

Ефективність

• При остеоартриті (ОА) доза 60 мг 1 раз на добу значно знижує біль і покращує стан пацієнтів уже на другий день лікування, зберігаючи ефект протягом до 52 тижнів.
• При ревматоїдному артриті (РА) доза 90 мг 1 раз на добу сприяє зниженню болю, запалення та покращенню рухливості.
• При гострому подагричному артриті доза 120 мг 1 раз на добу протягом 8 днів зменшує біль і запалення, ефективність порівнянна з індометацином.
• При анкілозуючому спондиліті доза 90 мг 1 раз на добу зменшує біль, запалення та ригідність, зберігаючи клінічну ефективність до 52 тижнів.

Безпека

Програма MEDAL оцінювала довгострокову безпеку препарату на основі даних рандомізованих досліджень, включаючи понад 34 700 пацієнтів. Виявлено, що препарат має менший ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень порівняно з диклофенаком, але збільшує ризик кардіоренальних ускладнень, особливо при застосуванні у дозі 90 мг.

Показання до застосування

• Остеоартрит
• Ревматоїдний артрит
• Гострий подагричний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Біль після стоматологічних операцій

Спосіб застосування, курс і дозування

Дорослим призначають внутрішньо по 60 мг або 90 мг 1 раз на добу залежно від діагнозу та рекомендацій лікаря. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Для зняття гострого болю після стоматологічних операцій препарат застосовують у дозі 90 мг 1 раз на добу протягом 3 днів.

Передозування

При передозуванні можливі прояви з боку шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, головний біль, запаморочення. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до медичного закладу.

Лекарствені взаємодії

• Можливе підвищення ризику кровотечі при застосуванні з антикоагулянтами.
• Зменшує ефективність гіпотензивних препаратів.
• Може посилювати нефротоксичну дію при поєднанні з іншими нефротоксичними засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності та лактації можливе лише за призначенням лікаря, коли потенційна користь перевищує ризик для плода чи дитини.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія, біль у животі.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
• З боку шкіри: висип, свербіж.
• Можливе підвищення артеріального тиску.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Алергічні реакції на нестероїдні протизапальні засоби.
• Актуальні або історія виразкових уражень шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Гострі гастроінтестинальні кровотечі.
• Загострення печінкової або ниркової недостатності.
• Період вагітності та годування груддю без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно враховувати ризик розвитку серцево-судинних і гастроінтестинальних ускладнень, особливо у пацієнтів з історією таких захворювань. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

При нирковій або печінковій недостатності корекція дози не потрібна, однак слід застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосовувати з обережністю, особливо у віці 75 років і старше, враховуючи підвищений ризик кардіоренальних ускладнень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 18 років.

Мозкові та інші нозології (МКБ-коди)

• МКБ-10: М15-М19 — дегенеративні захворювання суглобів, включаючи остеоартрит.
• МКБ-10: М05-М14 — ревматоїдний артрит.
• МКБ-10: М10 — подагра.
• МКБ-10: М45 — анкілозуючий спондиліт.

Обгрунтовані показання

• Зменшення болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті.
• Лікування гострого подагричного артриту.
• Зниження симптомів при анкілозуючому спондиліті.
• Біль після стоматологічних операцій.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до еторикоксибу або компонентів препарату.
• Актуальні або перенесені виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Гострі кровотечі або схильність до кровотеч.
• Вагітність і період годування груддю без рекомендації лікаря.
• Важкі порушення функцій печінки або нирок.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується внутрішньо, запиваючи водою, по 60 мг або 90 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від захворювання та реакції пацієнта.

Передозування

Можливі симптоми — нудота, блювання, головний біль, запаморочення. Необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Лекарствені взаємодії

• Збільшує ризик кровотечі при застосуванні з антикоагулянтами.
• Може знижувати ефективність гіпотензивних препаратів.
• Збільшує нефротоксичність при поєднанні з іншими нефротоксичними засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосовувати тільки за призначенням лікаря, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль у животі, нудота.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
• Шкірні реакції: висип, свербіж.
• Можливе підвищення артеріального тиску.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Активні або перенесені виразкові ураження шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Гострі кровотечі та схильність до них.
• Вагітність і період лактації без рекомендації лікаря.
• Важкі порушення функцій печінки, нирок або серця.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно враховувати ризик розвитку серцево-судинних і гастроінтестинальних ускладнень, особливо у літніх пацієнтів. Тривале застосування — лише під контролем лікаря.