Інструкція з застосування лікарського засобу Бімоптік Ромфарм

Форма випуску та опис

Глазні краплі Бімоптік Ромфарм представлений у вигляді прозорого розчину, який варіює від безбарвного до світло-жовтого кольору. В одній упаковці міститься 2,5 мл або 3 мл препарату у флаконах з поліетилену об’ємом 5 мл, обладнаних капельним аплікатором. Флакони пакуються в картонні коробки для зручності та збереження.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	S01EE03

Фармако-терапевтична група: противоглаукомний препарат, синтетичний аналог простагландину F2α

Діюча речовина та допоміжні компоненти

Діюча речовина: біматопрост – 300 мкг на 1 мл розчину.

Допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат (0.14 мг), натрію фосфат двозамещений гептагідрат (2.68 мг), натрію хлорид (8.3 мг), бензалконія хлорид (0.05 мг), натрію гідроксид (розчин 1М) або хлористоводнева кислота (розчин 1М) для регулювання pH до 7.3±0.1, очищена вода – до 1 мл.

Умови зберігання та термін придатності

Умови зберігання: зберігати у оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності: 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності. Відкритий флакон слід використовувати протягом 4 тижнів.

Фармакологічна дія

Біматопрост – потужний офтальмологічний гипотензивний засіб, що є синтетичним аналогом простагландину F2α. Механізм дії полягає у збільшенні відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральний шлях, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску. Початок дії спостерігається приблизно через 4 години після застосування, максимальний – через 8-12 годин, ефект триває не менше 24 годин. Препарат не впливає значущо на частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск у пацієнтів.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі у дорослих.
• Лікування офтальмогіпертензії у дорослих.
• Монотерапія або у комбінації з бета-адреноблокаторами для досягнення цільового тиску.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують місцево, закапуючи по 1 краплі у уражений(і) око(и) один раз на добу ввечері. Не рекомендується застосовувати частіше, оскільки це може знизити ефективність. При використанні кількох офтальмологічних засобів між закапуваннями має пройти не менше 5 хвилин. Протипоказано застосовувати у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Передозування та лікування

Випадків передозування при місцевому застосуванні не зафіксовано. У разі випадкового потрапляння більшої кількості препарату – слід провести симптоматичне та підтримуюче лікування за необхідності.

Лікарські взаємодії

Спеціальні дослідження щодо взаємодії з іншими офтальмологічними препаратами не проводилися. Відомо, що системні концентрації біматопроста є дуже низькими після закапування, тому системної взаємодії не очікується. Водночас, застосування разом з іншими простагландинами може зменшити їхній гипотензивний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування у вагітних відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при високих дозах. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності без строгих показань. Щодо годування груддю – невідомо чи екскретується біматопрост у грудне молоко, тому рішення про припинення або збереження годування слід приймати, зважуючи користь для матері та ризики для дитини.

Побічні дії

Частота подій: дуже часто – кон’юнктивальна ін’єкція, свербіж у очах, зростання вій; часто – поверхневий точковий кератит, ерозія рогівки, печіння, подразнення, алергічний кон’юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, астенопія, набряк кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла, сухість очей, біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, виділення з очей, порушення зору, потемніння пігментації райдужної оболонки, зростання вій; нечасто – геморагічні ураження сітківки, увеїт, кістозний макулярний набряк, ірит, блефароспазм, ретракція повік, периорбітальна еритема; дуже рідко – енофтальм. Також можливі зміни з боку шкіри – гирсутизм, а також підвищена втома.

Протипоказання

• Вік до 18 років.
• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Відомі фактори ризику макулярного набряку (афакія, артифація, розрив задньої капсули кришталика).
• Тяжкі інфекційні захворювання ока (вірусний герпес, ірит, увеїт).

Особливі зауваження

Перед початком терапії пацієнтам слід інформувати про можливе потемніння пігментації райдужної оболонки, зростання вій та зміни зовнішнього вигляду очей. Зміни кольору райдужки можуть бути постійними і прогресують повільно. Вони пов’язані з підвищенням меланіну в меланоцитах. Також слід враховувати можливість розвитку макулярного набряку, особливо у пацієнтів з факторами ризику.

Враховуючи наявність бензалконію хлориду – консерванту, – рекомендується знімати контактні лінзи перед застосуванням і вставляти їх через 15 хвилин після закапування. У довготривалій терапії слід контролювати стан рогівки, особливо у пацієнтів з синдромом сухого ока або пошкодженнями рогівки.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функції нирок: застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю.

При порушеннях функції печінки: застосовувати з обережністю. Відсутні дані про негативний вплив у пацієнтів з легкими порушеннями функцій печінки або підвищеною активністю ферментів печінки.

Умови реалізації та застосування у дітей

Вилучення за рецептом: препарат відпускається за рецептом лікаря.

Дитячий вік: застосування у пацієнтів молодше 18 років протипоказане через відсутність даних про безпеку та ефективність.