Інструкція з медичного застосування препарату Бинокрит®

Форма випуску

Раствор для внутрішньовенного та підшкірного введення, прозорий, безбарвний. Упакований у однодозові градуйовані скляні шприци об'ємом 0.3 мл з ін'єкційною голкою, упаковані в контурні пластикові упаковки по 1 або 3 шт., що розміщені у картонних пачках.

Опис

Препарат містить активну речовину епоэтин альфа у концентрації 84 мкг/мл (3000 МЕ/0.3 мл). Вспомогальні речовини включають натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводневу кислоту, натрію гідроксид, воду для ін'єкцій. Раствор має однорідну безбарвну консистенцію без сторонніх включень.

Коди АТХ

B03XA01 – Еритропоетін

Клініко-фармакологічні групи

• Гемопоетичний стимулятор
• Стімулює еритропоэз

Діюча речовина

Епоэтин альфа — рекомбінантний глікопротеїн, що ідентичний природному еритропоетину людини, що синтезується в клітинах сечовивідних шляхів. Він стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку, підвищує рівень гемоглобіну та гемотокриту, сприяє покращенню кисневотранспортних функцій крові.

Фармако-терапевтична група

Гемопоез стимулятор

Фармакологічна дія

Рекомбінантний епоэтин альфа активує еритропоез, стимулює дозрівання і дозрівання еритроцитів у кістковому мозку. Його біологічні і імунологічні властивості відповідають природному еритропоєтину, що регулюється рівнем кисню в крові, виробляється нирками. Це дозволяє застосовувати препарат для лікування різних форм анемії, спричинених хронічною нирковою недостатністю, онкологічними захворюваннями, ВІЛ-інфекцією та іншими станами.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (на діалізі або без нього), а також у дітей, що перебувають на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) з неміелоїдними пухлинами.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих під час тривалого курсу хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином (при рівні ендогенного еритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).
• Передопераційна підготовка з метою полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику використання алогенної трансфузії при рівні гематокриту 33-39%.
• Обширні хірургічні втручання з очікуваною крововтратою для зменшення потреби у трансфузіях та покращення відновлення еритропоезу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить від 30 до 100 МО/кг маси тіла, частота введень та тривалість курсу визначаються індивідуально залежно від стану пацієнта. Терапію починають з найменшої ефективної дози, поступово її коригують під контролем рівня гемоглобіну та гематокриту. Важливо регулярно контролювати рівень заліза в організмі для запобігання розвитку залізодефіцитної анемії, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або онкологічними захворюваннями.

Лекарське взаємодія

Можливе посилення дії при одночасному застосуванні препаратів крові. Взаємодія з імуносупресорами, наприклад циклоспорином, може знижувати їх концентрацію в плазмі через підвищене зв’язування з еритроцитами. Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами або лікарськими засобами без попередньої консультації з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування Бинокрит® під час вагітності та лактації не встановлена. Перед початком терапії слід проконсультуватися з лікарем.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головокруження, сонливість, підвищена температура, головний біль, болі в суглобах і м’язах — зазвичай на початку лікування.
• З боку серцево-судинної системи: можливо підвищення артеріального тиску, ускладнення гіпертензії, гіпертонічні кризи, зростання ризику тромбозів.
• З боку кроветворної системи: рідко — тромбоцитоз.
• Аллергічні реакції: шкірна висип, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: почервоніння, відчуття печіння, болючість у місці ін’єкції.

Протипоказання до застосування

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Висока чутливість до епоэтину альфа.
• Проведення обширних хірургічних втручань без попередньої підготовки до аутологічної крові при тяжкій судинній патології, недавньому перенесеному інфаркті міокарда або гострому порушенні мозкового кровообігу.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно оцінити рівень заліза, феритину і коригувати його при необхідності. Не рекомендується застосовувати препарат при порфірії або у пацієнтів з високим ризиком тромбозів. Особливо важливо контролювати рівень гемоглобіну — він не повинен перевищувати 10–12 г/дл у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. У разі погіршення стану або підвищення артеріального тиску терапію слід припинити або скоригувати дозу.

Застосування при порушеннях функції печінки

Можливе уповільнення біотрансформації епоэтину альфа та посилення його дії. Безпека застосування у таких випадках не встановлена, тому потрібно особлива обережність та регулярний моніторинг.

Нозологія (коди МКБ)

• B23.2 — Хвороба, зумовлена ВІЛ, з проявами гематологічних та імунологічних порушень
• D63.0 — Анемія при новоутвореннях
• D63.8 — Анемія при інших хронічних захворюваннях
• Z51.4 — Підготовчі процедури до лікування або обстеження

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-власник — SANDOZ GmbH

Виробник

IDT Biologika GmbH