Бінокрит® (Binocrit)

Форма випуску: розчин для внутрішньовенних і підшкірних ін'єкцій у шприцах по 0,4 мл з дозуванням 84 мкг/1 мл (4000 МО/0,4 мл). Упаковки – однодозові градуйовані скляні шприци з шток-поршнем і ін'єкційною голкою, а також контурні пластикові упаковки та картонні пачки.

Опис препарату

Бінокрит® – це стерильний прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, що містить рекомбінантний еритропоєтин альфа. В 1 мл препарату міститься 84 мкг (4000 МО) активної речовини, що відповідає 120 000 МО еритропоєтину. Вспомогні компоненти включають натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводневу кислоту, натрію гідроксид і очищену воду для ін’єкцій.

Кодировка за ATX

B03XA01 – Еритропоетин

Клініко-фармакологічні групи

• Фармакотерапевтична група: гемопоетичний стимулятор
• Групова приналежність: стимулятор еритропоезу

Фармакологічна дія

Бінокрит® містить рекомбінантний еритропоєтин, що є глікопротеїном, синтезованим у клітинах млекопитаючих, у яких вбудований ген, що кодує еритропоєтин людського походження. Цей препарат ідентичний за біологічними та імунологічними властивостями еритропоєтинові, який природно виробляється у нирках. Стимулює еритропоез – утворення еритроцитів у кістковому мозку, регулюється рівнем кисню у крові. Вироблення еритропоєтину залежить від ступеня оксигенації крові.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих з хронічною нирковою недостатністю, що потребують гемо- або перитонеального діалізу, або яким показане проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих, що отримують довготривалу хіміотерапію.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином, при рівні ендогенного еритропоєтину ≤ 500 МО/мл.
• Передопераційна підготовка для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенної крові, при рівні гематокриту 33-39%.
• Перед обширною операцією з очікуваною крововтратою для зменшення потреби у алогенних трансфузіях та поліпшення відновлення еритропоезу.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Тяжкі порушення судинної системи, зокрема недавній інфаркт міокарда або інсульт, при яких застосування препарату заборонено без консультації лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно оцінити запаси заліза; при їх дефіциті – провести корекцію за допомогою препаратів заліза.
• Контролювати рівень гемоглобіну та гематокриту кожен тиждень до стабілізації, а потім – рідше.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком тромбозів, порушеннями кровообігу або схильністю до гіпертензії.
• Під час лікування слід контролювати рівень артеріального тиску та при необхідності коригувати терапію.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних та годувальниць через невстановлену безпеку.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить від 30 до 100 МО/кг маси тіла залежно від клінічної ситуації. Частота введень і тривалість терапії визначаються лікарем індивідуально, з урахуванням відповіді пацієнта та рівня гемоглобіну.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення ефекту при одночасному застосуванні препаратів крові. При поєднанні з циклоспорином можливе зниження концентрації останнього у плазмі через збільшення його зв’язування з еритроцитами, тому потрібно контролювати рівень циклоспорину та при необхідності коригувати його дозу. Не рекомендується змішувати епоэтин альфа з розчинами інших лікарських засобів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування епоэтину альфа у ці періоди не встановлена, тому препарат призначають з обережністю та тільки за суворими показаннями за рішенням лікаря.

Побічні дії

• Грипоподібний синдром: головокруження, сонливість, лихоманка, головний біль, болі в суглобах і м'язах (частіше на початку лікування).
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, загострення гіпертензії, іноді – гіпертонічні кризы, симптоми енцефалопатії і судоми.
• Кровотворна система: рідко – тромбоцитоз.
• З боку системи згортання: можливі тромбози шунтів або судин, особливо у пацієнтів на гемодіалізі.
• Місцеві реакції: почервоніння, відчуття печіння, болючість у місці ін’єкції.
• Інші реакції: алергічні прояви, можливі анафілактичні реакції, а також потенційно серйозні ускладнення при неправильному застосуванні або передозуванні.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Тяжкі порушення судинної системи та недавні інфаркти або інсульти без консультації лікаря.

Особливі застереження

• Обов’язково контролювати рівень заліза та коригувати його при дефіциті.
• Контролювати рівень гемоглобіну, щоб уникнути підвищення вище 12 г/дл у дорослих з хронічною нирковою недостатністю.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, схильністю до тромбозів та при підвищеному ризику гіпертензії.
• Уникати застосування у вагітних та годувальниць, якщо немає життєвих показань.
• Проводити регулярний моніторинг артеріального тиску і рівня гемоглобіну під час терапії.

Застосування при порушеннях функцій

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень гемоглобіну та рівень заліза. Максимальний рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10-12 г/дл для запобігання ускладненням.

При порушеннях функцій печінки можливе уповільнення метаболізму препарату, тому застосування потрібно здійснювати під контролем лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Зареєстровано компанією SANDOZ GmbH.

Виробник – IDT Biologika GmbH.