Інструкція з застосування препарату Бинокрит®

Форма випуску

Раствор для внутрішньовенного та підшкірного введення, прозорий, безбарвний. Упакований у одноразові шприци об'ємом 0,4 мл, що містять 84 мкг (4000 МО) епоэтину альфа. У кожній упаковці — 1 або 6 шприців, а також контурні пластикові упаковки по 1 або 2 штуки, упаковані в картонні коробки.

Опис

Препарат являє собою розчин для ін'єкцій, що має глікопротеїдну структуру, що ідентична природному епоэтину людини. Виготовляється за допомогою рекомбінантних технологій у клітинах млекопитаючих, з використанням гена, що кодує епоэтин людини. Сприяє стимуляції еритропоезу, підвищуючи рівень еритроцитів у крові.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Гемопоетичні стимулятори
• Стимулятори еритропоезу

Діюча речовина

Епоэтин альфа — рекомбінантний глікопротеїн, що стимулює утворення еритроцитів, ідентичний природному епоэтину, що синтезується в нирках.

Фармако-терапевтична група

Гемопоетичний стимулятор.

Фармакологічна дія

Рекомбінантний епоэтин альфа стимулює еритропоез, сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та еритроцитів у крові. Виробляється у клітинах млекопитаючих із використанням гена, що кодує епоэтин людини. По біологічним та імунологічним властивостям ідентичний природному епоэтину, що виділяється з сечі. Його синтез у нирках залежить від рівня кисню в крові, тому препарат застосовується для корекції анемії, викликаної порушеннями еритропоезу.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, а також пацієнтів, яким показано проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (залежно або незалежно від хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих із неміелоїдними пухлинами, що отримують тривалий курс хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином (при рівні ендогенного епоэтину ≤ 500 МО/мл).
• Передопераційна підготовка для зменшення потреби у алогенних трансфузіях і підвищення резерву власної крові у пацієнтів із гематокритом 33-39%.
• Під час об’ємних хірургічних втручань для зменшення потреби у трансфузіях та для покращення відновлення еритропоезу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить від 30 до 100 МО/кг маси тіла. Частота введень та тривалість лікування визначаються індивідуально лікарем відповідно до клінічної ситуації та реакції пацієнта. Необхідно контролювати рівень гемоглобіну та рівень заліза у крові під час терапії.

Лікарські взаємодії

Дія епоэтину альфа може посилюватися при одночасному застосуванні з препаратами крові. При спільному застосуванні з циклоспорином можливо зниження концентрації останнього через підвищене зв'язування з еритроцитами, тому необхідний контроль рівня цикоспорину і коригування дози за показаннями. Не рекомендується змішувати епоэтин з іншими розчинами у спільних інфузіях.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування епоэтину альфа під час вагітності та годування груддю не встановлена. Використання можливе лише за рекомендацією лікаря у випадках, коли потенційна користь перевищує можливі ризики.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головний біль, лихоманка, слабкість, болі у суглобах і м’язах.
• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, гіпертензивні кризи, у рідкісних випадках — злокачественна артеріальна гіпертензія, симптоми енцефалопатії, судоми.
• З боку кроветворної системи: рідко — тромбоцитоз.
• З боку системи згортання крові: тромбози шунтів, судинні ускладнення.
• З боку сечовивідної системи: гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищення рівня креатиніну і мочевини.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: почервоніння, відчуття печіння, болючість у місці ін’єкції.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Перед великими хірургічними втручаннями при тяжкій судинній патології або в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда або гострого порушення мозкового кровообігу.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити резерви заліза в організмі; рівень феритину має бути не менше 100 нг/мл. При його недостатності призначаються препарати заліза. Необхідно регулярно контролювати рівень гемоглобіну, артеріальний тиск, рівень заліза. У пацієнтів із судорожними реакціями в анамнезі та ризиком тромбозів потрібно особлива обережність. При підвищенні АТ або погіршенні стану терапію слід припинити або скоригувати.

Застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції нирок

Рекомендується підтримувати рівень гемоглобіну не вище 10-12 г/дл, щоб уникнути ускладнень та зменшити навантаження на серце.

При порушеннях функції печінки

Можливе уповільнення метаболізму препарату та посилення ефекту стимуляції еритропоезу. Безпека застосування у цієї категорії пацієнтів не встановлена.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• B23.2 — Хвороба, викликана вірусом ВІЧ, з гематологічними та імунологічними порушеннями
• D63.0 — Анемія при новоутвореннях
• D63.8 — Анемія при інших хронічних захворюваннях
• Z51.4 — Підготовчі процедури для подальшого лікування або обстеження

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ GmbH

Виробник

IDT Biologika GmbH

Примітки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не використовуйте препарат без призначення, дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування та контролю стану організму під час лікування.