Бінокрит® (Binocrit)

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, прозорий, безбарвний. У комплект входять одноразові градуйовані скляні шприци об'ємом 1 мл з шток-поршнем та ін'єкційною голкою, що забезпечують точність дозування та зручність застосування. Упаковки контурні пластикові, картонні пачки.

Опис препарату

Бінокрит® є рекомбінантним еритропоетином альфа, який ідентичний за біологічними та імунологічними властивостями еритропоетину, що виробляється в організмі людини. Виготовляється за допомогою сучасних біотехнологій на основі клітин млекопитаючих з генною модифікацією, що сприяє високій чистоті та безпеці препарату.

Код АТХ

B03XA01 — Еритропоетин

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Стимулятор еритропоезу
• Гемопоетичний засіб

Діюча речовина

Епоїтин альфа — рекомбінантний глікопротеїн, що стимулює еритропоез. 1 мл розчину містить 336 мкг епоїтину альфа (що відповідає 40 000 МО). Вспомогні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Фармакологічна дія

Епоїтин альфа є глікопротеїном, який біологічно імунологічно ідентичний ендогенному еритропоетину, що виробляється в нирках у відповідь на рівень оксигенації крові. Стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку, сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та поліпшенню транспортної здатності крові.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, що знаходяться на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, а також пацієнтів, яким показано проведення діалізу.
• Лікування анемії у дітей, що перебувають на гемодіалізі.
• Лікування анемії у онкологічних хворих (залежно від хіміотерапії або без неї) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих з неміелоїдними пухлинами, що отримують тривалий курс хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином (при рівні ендогенного еритропоетину ≤ 500 МО/мл).
• Передопераційна підготовка для полегшення збору аутологічної крові та зменшення ризику у разі обширних операцій з крововтратою.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоїтину альфа.
• Вагітність та період лактації — без встановленої безпеки застосування.
• Тяжкі судомні реакції в анамнезі.
• Тромбоемболічні ускладнення або високий ризик їх розвитку.
• Тяжка патологія судин, недавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Разова доза становить від 30 до 100 МО/кг маси тіла залежно від стану пацієнта та рекомендацій лікаря. Кратність введень та тривалість терапії визначаються індивідуально. Контроль рівня гемоглобіну необхідний не рідше одного разу на тиждень у початковій фазі лікування, з подальшою корекцією дози.

Лікарські взаємодії

Епоїтин альфа може посилювати ефект при одночасному застосуванні з препаратами крові. Сумісне застосування з циклоспорином вимагає контролю концентрації останнього у плазмі, оскільки можливе зниження його рівня через збільшення зв'язування з еритроцитами. Не допускається змішування з іншими розчинами лікарських засобів у одному шприці.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування епоїтину альфа у період вагітності та лактації не встановлена. Тому призначення можливе лише за життєвими показаннями та після консультації з лікарем.

Побічні дії

• Грипоподібний синдром: головокруження, сонливість, лихоманка, головний біль, болі у суглобах та м'язах (зазвичай на початку терапії).
• Серцево-судинна система: можливе підвищення артеріального тиску, погіршення гіпертензії, іноді — гіпертонічний криз, злоякісна артеріальна гіпертензія.
• Кровотворна система: рідко — тромбоцитоз.
• Система згортання крові: можливі тромбози, особливо у пацієнтів з високим ризиком.
• Мочова система: гиперкаліємія, підвищення рівня креатиніну та мочової кислоти.
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: почервоніння, відчуття печіння, біль у місці ін'єкції.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити запаси заліза в організмі, оскільки недостатність заліза може знизити ефективність терапії.
• Контроль рівня гемоглобіну — обов'язковий для запобігання надмірного підвищення.
• При застосуванні у пацієнтів з гіпертензією потрібно ефективно контролювати артеріальний тиск.
• Під час терапії рекомендується контроль рівня феритину та заліза.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порфірією, порушеннями функції печінки та під час лікування із застосуванням антикоагулянтів.

Примітки щодо застосування при порушеннях функції

При хронічній нирковій недостатності: підтримуючий рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 10-12 г/дл у дорослих пацієнтів. Необхідний постійний контроль рівня гемоглобіну і корекція дози препарату.

При порушеннях функції печінки: можливе уповільнення метаболізму епоїтину та підвищена чутливість, тому застосування потребує особливої уваги та контролю.

Код МКБ

• B23.2 — Хвороба, викликана ВІЧ, з гематологічними та імунологічними порушеннями
• D63.0 — Анемія при новоутвореннях
• D63.8 — Інша хронічна анемія
• Z51.4 — Підготовчі процедури для подальшого лікування або обстеження

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ GmbH (Австрія)

Виробник

IDT Biologika GmbH (Німеччина)

Додаткові відомості

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення оптимальної дози та режиму терапії, враховуючи індивідуальні особливості стану здоров'я пацієнта.