Загальна інформація

Біосулін® Н — це препарат інсуліну людського середньої тривалості дії, який використовується для лікування цукрового діабету у дорослих та дітей. Це засіб є генноінженерним інсуліном, отриманим за допомогою технології рекомбінантної ДНК, що забезпечує його високу біоеквівалентність та безпечність для пацієнта.

Форма випуску

• Розчин для підшкірного введення: 100 МО/1 мл у флаконах об’ємом 5 мл або 10 мл, а також у картриджах 3 мл для інсулінових шприц-ручок.
• Упаковки: по 1, 2, 3 або 5 штук у пачках або ячейкових контурних упаковках.

Опис препарату

Суспензія для ін’єкцій білого кольору. При стоянні відбувається осідання, утворюючи білий осад. Надосадова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Легко ресуспендирується при легкому струшуванні, що забезпечує рівномірний розподіл активної речовини.

Діяльні речовини та допоміжні компоненти

Основна діюча речовина: інсулін-ізофан (чоловічий генноінженерний інсулін) — 100 МО/1 мл.
Допоміжні компоненти: цинк оксид (11–17 мкг), натрію гідрофосфат дигідрат (2.4 мг), протамін сульфат (270–400 мкг), метакрезол (1.6 мг), фенол (650 мкг), гліцерол (16 мг), вода для ін’єкцій до 1 мл, а також натрію гідроксид 10% розчин або хлористоводневу кислоту 10% для регулювання pH.

Клініко-фармакологічна група

Інсулін людський середньої тривалості дії.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Відкритий флакон або картридж слід зберігати при температурі від 15°C до 25°C протягом не більше 4 тижнів.

Термін придатності

2 роки. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Біосулін® Н — це інсулін людський середньої тривалості дії, який стимулює поглинання глюкози клітинами та її метаболізм. Взаємодіючи з інсуліновим рецептором клітин, він активує внутрішньоклітинні процеси, що сприяють гликогенезу, липогенезу та зменшенню глюконеогенезу у печінці. Це забезпечує контроль рівня глюкози у крові, запобігаючи гіперглікемії.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 1 типу.
• Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гипоглікемічних засобів, часткова резистентність при комбінованій терапії, а також при інфекційних та інших інтеркуррентних станах.

Спосіб застосування, курс та доза

Дозування препарату підбирається індивідуально лікарем на основі рівня глюкози у крові. Біосулін® Н вводиться підшкірно в область живота, стегна, ягодиць або плеча, чергуючи місця ін’єкцій для запобігання розвитку липодистрофії. Перед введенням слід дочекатися, щоб розчин досяг кімнатної температури.

Стандартна добова доза коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла, залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та рівня глюкози у крові. Інсулін можна використовувати як самостійно, так і в комбінації з короткодіючими інсулінами (Біосулін® Р).

Для застосування у формі розчину у флаконах або картриджах слід дотримуватись інструкцій щодо техніки ін’єкції, що включає дезінфекцію місця уколу, правильне набір дозування та мінімальну тривалість утримання голки під шкірою — не менше 6 секунд.

Важливо регулярно контролювати рівень глюкози у крові та коригувати дозу за рекомендаціями лікаря.

Передозування

Симптоми: гіпоглікемія, що проявляється блідістю шкіри, потовиділенням, серцебиттям, тремором, почуттям голоду, занепокоєнням та парестезіями. У важких випадках можлива втрата свідомості, кома.

Лікування: потрібно негайно прийняти продукти, багаті на швидкі вуглеводи (цукор, цукерки, фруктовий сік). У тяжких випадках застосовується внутрішньовенне введення 40% розчину декстрози або внутрішньом’язове/внутрішньовенне введення глюкагону.

Лікарські взаємодії

Існує ряд препаратів, що впливають на потребу у інсуліні. Гіпоглікемічний ефект посилюють пероральні гіпоглікемічні засоби, бета-адреноблокатори, інгібітори МАО, сульфаніламіди, стероїди та інші. Ослаблюють дію інсуліну препарати, що підвищують рівень глюкози — кортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, етанол, естрогени.

Необхідно враховувати можливу взаємодію для корекції дози інсуліну та контролю рівня цукру.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність — це не протипоказання до застосування інсуліну. Навпаки, контроль рівня глюкози дуже важливий для профілактики ускладнень у плода та матері. Необхідно інтенсифікувати лікування та регулярно моніторити рівень цукру.

Під час годування груддю застосування Біосулін® Н безпечне, але можливо потребуватиме корекції дози. Тому слід регулярно спостерігати за станом пацієнта.

Побічні дії

• З боку обміну речовин: гіпоглікемія (серцебиття, тремор, підвищене потовиділення, голод, головний біль).
• Алергічні реакції: шкірна висипка, набряк Квінке, анафілактичний шок.
• Місцеві реакції: гіперемія, свербіж, набряк у місці ін’єкції, а при тривалому застосуванні — липодистрофія.
• Інші: тимчасові порушення зору, набряки.

Протипоказання

• Гіпоглікемія.
• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія на інсулін або компоненти препарату.

Особливі вказівки

Не застосовувати, якщо суспензія не стає однорідною або має осад, кристали чи інші сторонні частки. Регулярно контролювати рівень глюкози у крові. При заміні виду інсуліну або дозування — консультуватися з лікарем. Не використовувати при інфекційних захворюваннях без консультації фахівця.

Важливо дотримуватися правил асептики при введенні інсуліну та змінювати місця ін’єкцій у межах однієї анатомічної області.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідно коригувати дозу інсуліну під контролем рівня глюкози у крові, оскільки їх порушення можуть впливати на потребу у препараті.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Не застосовувати без попередньої консультації з фахівцем.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів старше 65 років необхідно індивідуально підбирати дозу, враховуючи можливі порушення функцій нирок, печінки та інші супутні захворювання.

Коди МКБ та нозологія

• E10 — цукровий діабет 1 типу
• E11 — цукровий діабет 2 типу