Загальна інформація про препарат Бонвива®

Препарат Бонвива® (англ. Bonviva®) є лікарським засобом для ін’єкційної терапії, що містить активну речовину ибандронову кислоту. Випускається у вигляді розчину для внутрівенного введення у шприц-тюбиках по 3 мл, кожен з яких містить 1,125 мг або 3,375 мг ибандронової кислоти, що відповідає відповідно 1 мг або 3 мг активної речовини. В якості допоміжних компонентів використовуються натрію хлорид, уксусна кислота ледяна, натрію ацетат тригідрат та вода для ін’єкцій.

Класифікація та групи

• Код АТХ: M05BA06
• Клініко-фармакологічна група: Інгібітор резорбції кісткової тканини, бісфосфонат
• Фармако-терапевтична група: Інгибітор костної резорбції

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 2 роки. Після закінчення строку придатності використання заборонено.

Фармакологічна дія

Бонвива® є високоефективним азотсодерджуючим бісфосфонатом, що інгібує резорбцію та активність остеокластів, сприяючи зниженню руйнування кісткової тканини. Ібандронова кислота має високу афінність до гідроксиапатиту, що є основним мінеральним компонентом кістки, і здатна селективно блокувати процес кісткової резорбції без порушення мінералізації кісткової тканини. Це призводить до збільшення щільності кісткової тканини, зниження рівня біохімічних маркерів руйнування колагену та зменшення ризику переломів у пацієнтів з остеопорозом.

Показання до застосування

• Лікування постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів.
• Зниження ризику переломів хребта у пацієнтів з остеопорозом.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений тільки для внутрівенного введення. Вводиться виключно кваліфікованим медичним працівником шляхом болюсного введення у вену протягом 15-30 секунд. Стандартна доза становить 3 мг один раз кожні 3 місяці. Перед ін’єкцією слід оглянути розчин на предмет присутності сторонніх домішок або зміни кольору. Важливо використовувати комплектуючі — стерильні голки та шприци, що додаються у комплекті.

Після введення рекомендується додатковий прийом препаратів кальцію та вітаміну D для підтримки метаболізму кісткової тканини.

У разі пропуску запланованої ін’єкції її потрібно зробити якомога швидше, а потім продовжити курс у відповідності з графіком. Не рекомендується вводити препарат частіше ніж один раз на 3 місяці.

При порушеннях функції нирок (КК менше 30 мл/хв) або печінки корекція дозування не потрібна, але необхідно проводити контроль функціональних тестів. У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна.

Передозування

Можливі симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіпомагніємія. Лікування полягає у внутрішньовенному введенні глюконату кальцію, калію або натрію фосфату та сульфату магнію. Діаліз неефективний, якщо його провести через 2 години після введення препарату.

Ліки та взаємодії

Ібандронова кислота не впливає на активність ферментів системи цитохрома Р450 і злається з білками плазми в слабкій мірі. Вона виводиться нирками без метаболізму. Препарат несумісний з кальційсодержащими розчинами та іншими внутрішньовенними розчинами, тому необхідно дотримуватися правил введення та зберігання.

Вагітність та лактація

Опыт застосування у вагітних відсутній. У дослідженнях на тваринах не виявлено ембріотоксичних чи тератогенних ефектів. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю через можливе виділення з молоком і ризик для плода та немовляти.

Побічні ефекти

Можливі реакції легкого та середнього ступеня, зазвичай тимчасові. Найчастішими є гриппоподібний синдром, диспепсія, біль у м’язах, суглобах, головний біль, запаморочення, слабкість. У рідких випадках — реакції гіперчутливості, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, у тому числі у місці введення або в ділянці очей.

Особливо рідко повідомляється про остеонекроз щелепи та атипичні переломи стегна, що пов’язано з тривалим застосуванням або особливими факторами ризику.

Протипоказання

• Гіпокальціємія
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв)
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік (до 18 років)
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно скоригувати гіпокальціємію та інші порушення обміну кісткової тканини. Після кожної ін’єкції потрібен контроль функції нирок і рівня кальцію в крові. Пацієнтам з ризиком розвитку остеонекрозу щелепи рекомендується провести стоматологічне обстеження та усунути можливі інфекції перед початком терапії. Уникати інвазивних стоматологічних процедур під час лікування.

Враховуючи можливий розвиток болю в суглобах, костях, м’язах — слід повідомляти лікаря про будь-які незвичні симптоми.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких та помірних порушеннях функції нирок (КК ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. При КК < 30 мл/хв рішення про застосування препарату приймається індивідуально, з урахуванням співвідношення ризику і користі.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна. Однак слід проводити моніторинг функціональних показників печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом. Введення і контроль здійснює тільки кваліфікований медичний працівник.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. Пацієнтам похилого віку рекомендується проводити регулярний моніторинг функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлена.

Нозології (МКБ)

Застосовується при остеопорозі (МКБ-10: M80, M81).

Додаткові застереження

Рекомендується проведення стоматологічного обстеження перед початком терапії та уникати інвазивних стоматологічних процедур під час лікування. Необхідно контролювати рівні кальцію, фосфору та магнію у крові. Важливо повідомити лікаря про будь-які нові симптоми, особливо болі в області стегна або паху, що можуть свідчити про можливий перелом.