Опис препарату Бонвива® (Bonviva®)

Загальний опис

Бонвива® — це пероральний лікарський засіб у формі таблеток, покритих захисною плівковою оболонкою, що застосовується для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі. Основною діючою речовиною є ибандронат натрію моногідрат, який активно інгібує процес руйнування кісткової тканини, сприяючи її зміцненню та запобіганню переломам.

Форма випуску

Назва форми	Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою	білого або майже білого кольору, продовгуватої форми, з гравіюванням "BNVA" на одній стороні та "150" — на іншій, довжиною 13.9-14.4 мм, шириною 6.9-7.4 мм, висотою 4.8-5.8 мм

Коди АТХ

M05BA06 — ібандронат натрію

Клініко-фармакологічні групи

• Інгибітори костної резорбції, що належать до групи біфосфонатів
• Інгибітор резорбції кісткової тканини при остеопорозі у жінок у постменопаузі

Діючі речовини

Ібандронат натрію моногідрат — 168.75 мг, що відповідає 150 мг ибандронової кислоти.

Фармако-терапевтична група

Інгибітор резорбції кісткової тканини — біфосфонат

Умови зберігання

Зберігати таблетки у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Уникайте впливу прямого сонячного світла. Термін придатності — 5 років.

Термін придатності

5 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ібандронат натрію — високоефективний азотсодержащий біфосфонат, який інгібує активність остеокластів і процес руйнування кісткової тканини. Це сприяє зменшенню швидкості остеокластичного ремоделювання, збільшенню мінеральної щільності кістки та зниженню ризику переломів у пацієнток із постменопаузальним остеопорозом. Препарат не порушує мінералізацію кісткової тканини і сприяє утворенню нової нормально сформованої кісткової тканини при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Постменопаузальний остеопороз для зниження ризику переломів шийки стегна, хребців і бедра.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначають внутрішньо по 150 мг один раз на місяць, за 60 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (крім очищеної води), інших лікарських засобів або харчових добавок. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою (180-240 мл) чистої води, у положенні сидячи або стоячи. Не рекомендується лягати протягом 60 хвилин після прийому. Не жувати і не розсмоктувати таблетки через ризик подразнення стінок стравоходу.

У разі пропуску запланованого прийому, потрібно прийняти таблетку якомога раніше, якщо до наступного запланованого прийому залишилось більше 7 днів, і продовжувати згідно з графіком. Не можна приймати більше 1 таблетки на тиждень.

При порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. При легкому або помірному порушенні функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція дози також не потрібна. Препарат не рекомендується застосовувати при КК <30 мл/хв.

Передозування

Можливі симптоми: диспепсія, ізжога, гастрит, эзофагіт, виразки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Лікування — симптоматичне, застосування молока або антацидів для зв’язування ибандронової кислоти. Не слід викликати блювання та залишатися у вертикальному положенні для запобігання подразнення стравоходу.

Лікувальні взаємодії

Продукти, що містять кальцій, антациди і ліки, що містять кальцій або інші полівалентні катіони (наприклад, магній, алюміній, залізо), слід приймати не раніше ніж через 60 хв після застосування препарату Бонвива®. Ібандронат натрію не має значущих взаємодій з тамоксифеном, гормонозамісною терапією або мелфаланом. Препарат може викликати подразнення слизової шлунково-кишкового тракту, тому слід уникати їх застосування одночасно з нестероїдними протизапальними засобами.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Застосування препарату у вагітних та жінок, що годують, не рекомендується, оскільки дані щодо безпеки його застосування у цієї групи обмежені. Препарат не показаний для використання у ці періоди без особливих показань.

Побічні дії

Можливі: розлади з боку шлунково-кишкового тракту (біль, диспепсія, ізжога, гастрит, виразки), алергічні реакції, головний біль, м’язові болі. Ризик подразнення стравоходу можна знизити дотримуючись рекомендованих правил застосування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ибандронової кислоти або інших компонентів препарату.
• Запальні захворювання стравоходу або труднощі при ковтанні.
• Гострі порушення функції нирок (КК <30 мл/хв).
• Вагітність і лактація.
• Дитячий вік.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити чинники, що сприяють подразненню стравоходу. Важливо дотримуватися правил застосування для запобігання подразнення слизової шлунково-кишкового тракту. Регулярний контроль стану нирок рекомендований у пацієнтів із порушеннями їх функції.

Застосування при порушенні функції нирок

При легкому і помірному порушенні функції нирок (КК ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується застосовувати препарат при КК <30 мл/хв.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна. Відсутні дані щодо застосування препарату при важких порушеннях функцій печінки.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Враховуючи особливості стану здоров’я, необхідно контролювати стан нирок та інших систем.

Застосування у дітей

Препарат не застосовується у педіатричній практиці, оскільки безпека і ефективність не досліджені.

Нозологія (код МКБ)

М80-М81 — остеопороз та інші порушення мінералізації кісткової тканини.