Борамилан лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг флакон 1 шт.
- Виробник: Nativa [Натива]
- Артикул: boramilan_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_vnutriven
- Наявність: Наявність невідома
1900грн.
Інструкція з медичного застосування препарату Борамілан®
Форма випуску та опис
Препарат Борамілан® представляє собою лиофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних та підшкірних ін’єкцій. Виглядає як біла або майже біла пориста маса або порошок.
У комплект входить:
- Флакон із бортезомібом 3.5 мг у темному склі, з вмістом 3.5 мг активної речовини, разом із відповідним розчинником.
- Розчинник: розчин натрію хлориду 0.9% – 5 мл.
Вспомогні речовини: D-маннітол – 35 мг.
Класифікація та фармакологічна група
| Код АТХ | L01XX32 |
|---|---|
| Клініко-фармакологічна група | Противоопухолеві засоби |
| Фармакотерапевтична група | Інгибітори протеасоми |
| Діюча речовина | Бортеzоміб |
Фармакологічна дія
Борамілан® містить високоселективний, зворотний інгібітор активності протеасоми 26S, який є модифікованою борною кислотою. Протеасома 26S присутня у ядрі та цитозолі всіх еукаріотичних клітин і є ключовим компонентом, що катализує розщеплення основних білків, що беруть участь у регуляції життєвого циклу клітин.
Борамілан® інгібує хімотрипсиноподібну активність протеасоми, що веде до гальмування протеолізу та спричиняє апоптоз клітин. Мієломні клітини більш чутливі до апоптозу, спричиненого цим препаратом, майже у 1000 разів порівняно з нормальними клітинами плазми.
Основним механізмом дії є блокування активації NF-kB, що сприяє зниженню рівня антиапоптотичних факторів та інших молекул, які сприяють виживанню пухлинних клітин, зокрема клітин множинної мієломи.
Показання до застосування
- Множественна мієлома
- Мантійноклітинна лимфома у пацієнтів, які отримали принаймні один курс терапії
Спосіб застосування, курс і доза
Рекомендується початкова доза становить 1,3 мг/м². Вводиться двічі на тиждень протягом двох тижнів (дні 1, 4, 8 і 11), з подальшим 10-денним перервою (дні 12–21). Тривалість циклу лікування – 21 день.
Між введеннями має пройти не менше 72 годин. Кількість циклів визначається відповіддю пацієнта та ступенем токсичності. Терапію продовжують до досягнення максимальної відповіді або появи небажаних ефектів.
Лікувальні взаємодії
У пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби, можуть спостерігатися гіпоглікемія або гіперглікемія. Відсутні докладні дані про взаємодію з іншими препаратами, однак слід застосовувати з обережністю при сполученні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) та індукторами CYP3A4 (рифампіцин). Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
Застосування під час вагітності і грудного вигодовування
Борамілан® протипоказаний у період вагітності та годування груддю через потенційні ризики для плода та немовляти. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам у репродуктивному віці без ефективної контрацепції.
Побічні дії
Найчастіше спостерігаються:
- З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія (>10%), анемія, нейтропенія; фебрильна нейтропенія (0,1–1%)
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор; зниження апетиту, больові відчуття в животі
- З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, зниження АТ; у рідкісних випадках – застійна серцева недостатність
- З боку нервової системи: периферична невропатія, головний біль, запаморочення
- З боку зору: зниження зору, відчуття зміни смаку, двостороння глухота (рідко)
Можливі інші побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, інфекції, синдром лізису пухлини, підвищену утомлюваність та інші.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до бортезомібу або компонентів препарату
- Вагітність та лактація
- Дитячий вік
Особливі вказівки
З обережністю застосовують при тяжких порушеннях функцій печінки і нирок, а також у пацієнтів з історією обморожень, діабетичної невропатії та при застосуванні гіпотензивних препаратів. Перед початком і під час лікування необхідно контролювати кількість клітин крові.
При розвитку ортостатичної гіпотензії рекомендовано проводити регідратацію, застосовувати глюкокортикоїди і/або симпатоміметики. Необхідно регулярно контролювати рівень електролітів, особливо натрію і калію, а також слід уникати застосування препарату у разі значного зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів.
Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки
При тяжких порушеннях функцій нирок і печінки застосування Борамілан® рекомендується з обережністю, з урахуванням співвідношення ризик/користь та під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний у педіатричній практиці.
Коди МКХ
- C83.1 — Лімфома клітин мантии
- C90.0 — Множественна мієлома
Власник реєстраційного посвідчення
ТОВ «НАТИВА»
Особливі застереження
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати самостійно, без рекомендації фахівця. Всі терапевтичні заходи мають бути під контролем лікаря з урахуванням стану пацієнта та можливих побічних реакцій.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Nativa [Натива] |
| Дозировка | 3.5 мг |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 00-00003782 |
| Страна | Россия |
| Форма выпуска | лиофилизат |
| Форма отпуска | по рецепту |