Інструкція з медичного застосування препарату Борамілан®

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних та підшкірних ін’єкцій у вигляді білого або майже білого пористого порошку. В комплекті з розчинником або без нього. Вміст активної речовини: бортезоміб – 2,5 мг у флаконі темного скла з додатковим розчинником (5 мл ампула). В упаковці – контурні ячейкові упаковки або картонна коробка.

Опис

Ліофілізат має вигляд порошку білого або майже білого кольору з пористою структурою. Розчинник – прозорий безбарвний розчин натрію хлориду 0,9%. Рідина для приготування розчину – натрію хлорид 0,9% (0,009 г натрію хлориду в 1 мл води для ін’єкцій).

Коди АТХ

Код АТХ	Назва
L01XX32	Бортезоміб

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипухлинний препарат
• Противоопухолевий засіб

Діюча речовина

Бортезоміб – високоселективний зворотній інгібітор активності протеасоми 26S, що є модифікованою борною кислотою. Він блокують протеасоми, що сприяє порушенню деградації білків і викликає апоптоз пухлинних клітин, особливо у клітинах множинної мієломи.

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб

Фармакологічна дія

Бортезоміб є високоселективним інгібітором протеасоми 26S, що бере участь у розщепленні білків, що регулюють життєвий цикл клітин. Інгібуючи протеасому, він сприяє накопиченню у клітині білків, що призводить до активації шляхів апоптозу. Особливо чутливі до дії препарату клітини множинної мієломи, що обумовлює його ефективність у лікуванні цієї хвороби.

Показання до застосування

• Множинна мієлома
• Мантієклеткова лімфома у пацієнтів, які отримали щонайменше один курс терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендована початкова доза становить 1,3 мг/м² двічі на тиждень упродовж перших двох тижнів циклу (дні 1, 4, 8 і 11), з подальшим 10-денним періодом відпочинку (дні 12–21). Тривалість циклу – 21 день. Між введеннями інтервал має становити не менше 72 годин. Кількість циклів залежить від клінічного відповіді та переносимості препарату.

Лекарські взаємодії

При застосуванні з пероральними гіпоглікемічними засобами у хворих на цукровий діабет можливі зміни рівня глюкози у крові (гіпоглікемія або гіперглікемія). Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) та індукторами CYP3A4 (рифампіцин). Необхідний ретельний контроль стану пацієнтів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати вагітним і жінкам, що годують.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Тромбоцитопенія – понад 10%
• Анемія
• Нейтропенія – понад 10%
• Фебрильна нейтропенія – 0,1-1%

З боку травної системи

• Тошнота, блювання, діарея, запор – понад 10%
• Зниження апетиту, біль у животі, непрохідність кишечника, панкреатит, гепатит – 1-10%

З боку серцево-судинної системи

• Гіпотензія, ортостатична – 1-10%
• Застійна серцева недостатність, AV-блокада, тампонада серця – 0,1-1%

З боку нервової системи

• Периферична невропатія, головний біль, запаморочення – понад 10%
• Парестезії, судоми, енцефалопатія – 0,1-10%

З боку органів зору

• Зміна смаку – понад 10%
• Зниження гостроти зору – 1-10%

З боку обміну речовин

• Обезводнення, гіпонатріємія – 1-10%

Інші побічні реакції

• Міалгія, слабкість, підвищення температури, утомлюваність – понад 10%
• Інфекції, синдром лізису пухлини, озноб, артралгія – 1-10%

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до бортезомібу або бору
• Вагітність і годування груддю
• Дитячий вік

Особливі вказівки

• Обережність при порушеннях функції печінки або нирок, історії обмороків, діабетичної невропатії
• Необхідно контролювати аналіз крові перед кожним курсом
• При тромбоцитопенії < 25 000/мкл – припинити терапію, а при відновленні – відновити у зменшеній дозі
• Для профілактики нудоти рекомендується застосування противорвотних препаратів
• При діареї – антидіарейні засоби, регідратація
• Обережність у пацієнтів з факторами ризику розвитку судом
• Обов’язковий контроль рівня електролітів і рівня мочевини у крові під час терапії

Застосування у хворих з порушеннями функції нирок і печінки

• З обережністю при тяжких порушеннях функцій нирок або печінки

Застосування у дітей

Протипоказаний у педіатричній практиці.

Нозології (коди МКБ)

• C83.1 – Лімфома клітин мантії
• C90.0 – Множинна мієлома

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Натіва» (Росія)

Зверніть увагу: Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря, оскільки можливі протипоказання та побічні реакції. Не застосовувати без призначення фахівця.