Інструкція з застосування препарату Бравадин

Опис препарату

Бравадин — це таблетований лікарський засіб, що випускається у формі покритих плівковою оболонкою таблеток овальної форми, блідо-оранжевого кольору, з рискою на одній стороні. В одній таблетці міститься івабрадин гидробромід у кількості 5 мг, що відповідає 5,864 мг івабрадину. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, повидон, кроскармеллозу натрію, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат та компоненти плівкової оболонки – опадрай оранжевий, титан диоксид, тальк, пропіленгліколь і пігменти.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	C01EB17
Клініко-фармакологічні групи	Селективний інгібітор If-каналів синусового вузла, що регулює частоту серцевих скорочень
Фармако-терапевтична група	Антиангінальний засіб

Фармакологічна дія

Івабрадин — селективний та специфічний інгібітор каналів If, що контролюють спонтанну диастолічну деполяризацію в синусовому вузлі. Його дія полягає у зменшенні частоти серцевих скорочень (ЧСС) шляхом дозозалежної блокади каналів, що регулюють автоматизм серця. Це сприяє зниженню роботи серця та зменшенню потреби міокарда у кисні. Крім того, препарат впливає на канали Ih у сітківці ока, що може викликати тимчасові зорові ефекти, такі як фосфени. При застосуванні у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) з функціональним класом NYHA II-IV та фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%, препарату сприяє зниженню ризику ускладнень і летальних випадків.

Показання до застосування

• Стабільна стенокардія у пацієнтів із нормальним синусовим ритмом, коли бета-адреноблокатори не переноситься або протипоказані; у комбінації з бета-адреноблокаторами при недостатньому контролі симптомів.
• Хронічна серцева недостатність для зниження частоти розвитку ускладнень та госпіталізацій у пацієнтів із синусовим ритмом та ЧСС не менше 70 уд./хв.

Спосіб застосування, курс і дозування

Початкова доза становить 5 мг двічі на добу. Через 3-4 тижні терапії можливе її збільшення до 7,5 мг двічі на добу залежно від клінічного ефекту та переносимості. У разі розвитку брадикардії (< 50 уд./хв) або симптомів, що її супроводжують (запаморочення, слабкість), слід знизити дозу до 2,5 мг двічі на добу або припинити застосування. Для пацієнтів похилого віку рекомендується починати з 2,5 мг двічі на добу з можливістю корекції дози.

Лікування при взаємодії з іншими препаратами

При спільному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT, наприклад, хінідин, соталол, цизаприд, можливе подовження QT та посилення брадикардії. Не рекомендується одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, ритонавір), оскільки це може призвести до підвищення концентрації івабрадину та ризику розвитку важких серцевих порушень. Інгібітори CYP3A4 (рифампіцин, гепарби, зверобій) знижують його ефективність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю через недостатність досліджень щодо безпеки для плода і новонародженого.

Побічні дії

• З боку органів зору: дуже часто — зміни сприйняття світла (фотопсія); часто — нечіткість зору; рідко — вертиго, диплопія.
• З боку серцево-судинної системи: часто — брадикардія, AV-блокада I ступеня, екстрасистолія, короткочасне підвищення АТ; рідко — відчуття серцебиття, наджелудочкова екстрасистолія; дуже рідко — фібриляція передсердь, AV-блокада II-III ступеня.
• З боку травної системи: іноді — нудота, запор, діарея.
• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, можливі обмороки.
• З боку дихальної системи: рідко — задишка.

Протипоказання до застосування

• Брадикардія (< 60 уд./хв) до початку терапії
• Кардіогенні шоки та гострий інфаркт міокарда
• Тяжка артеріальна гіпотензія (САТ < 90 мм рт. ст., ДАТ < 50 мм рт. ст.)
• Тяжка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• Порушення внутрішньосерцевої провідності, зокрема синоатріальна блокада
• Хронічна серцева недостатність III-IV функціонального класу за NYHA
• Наявність штучного кардіостимулятора або водія ритму, що працює в режимі постійної стимуляції
• Нестабільна стенокардія, AV-блокада III ступеня, вагітність, лактація
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (азолові протигрибкові, макроліди, інгібітори ВІЛ-протеаз)
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно оцінити стан пацієнта, з особливою увагою до серцево-судинної системи та функцій печінки. Регулярний контроль ЧСС та ЕКГ обов’язковий. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів із порушеннями внутрішньосерцевої провідності, а також при підвищеній чутливості до компонентів. У разі виникнення симптомів фосфенів або інших зорових порушень слід припинити застосування.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій печінки

Протипоказаний при важкій печінковій недостатності. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю необхідно з обережністю починати терапію та проводити регулярний моніторинг.

При порушеннях функцій нирок

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з КК менше 15 мл/хв. У таких випадках потрібен особливий контроль стану пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не рекомендується для застосування дітям та підліткам до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.