Інструкція щодо застосування офтальмічного препарату Бринзопт

Форма випуску та опис

Бринзопт — це офтальмічні каплі у вигляді суспензії білого або майже білого кольору. В 1 мл препарату міститься бринзоламід у кількості 10 мг. Допоміжні речовини включають тилоксапол, карбомер 974Р, маннітол (E421), натрію хлорид, динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або хлористоводневу кислоту для регулювання pH, очищену воду до 1 мл.
Об’єм флакону — 5 мл, виготовлені з поліетилену з капельним аплікатором. Упаковані у картонну коробку.

Код АТХ

S01EC04 — Бринзоламід

Клініко-фармакологічна група

• Противоглаукомний препарат — місцевий інгібітор карбоангідрази

Діюча речовина

Бринзоламід

Фармакотерапевтична група

• Противоглаукомний засіб — інгібітор карбоангідрази

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не допускати заморожування. Після відкриття флакону використати протягом 4 тижнів.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Бринзоламід — це селективний інгібітор карбоангідрази II (КА-II), ферменту, що каталізує реакції гидратації двуокису вуглецю та гідролізу вугольної кислоти у тканинах організму, зокрема у тканинах ока. Інгібування КА-II у циліндричній частині ока зменшує секрецію водянистої вологи, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску. Це важливо для профілактики пошкодження зорового нерву та збереження полів зору у пацієнтів з глаукомою або офтальмічною гіпертензією.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі та офтальмічній гіпертензії:
• як монотерапія — у випадках, коли пацієнти не реагують на бета-адреноблокатори;
• при протипоказаннях до застосування бета-адреноблокаторів;
• у складі комплексної терапії разом з бета-адреноблокаторами або простагландинами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: Закапувати по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока двічі на добу (ранок і вечір). За потреби — можливо застосовувати по 1 краплі 3 рази на добу, залежно від реакції пацієнта.

Порядок застосування: Перед застосуванням флакон слід гарно струсити. Після закапування рекомендується провести нососльозну оклюзію або обережно закрити повіки, щоб зменшити системний всмоктування. У разі пропущеної дози — продовжити лікування з наступною запланованою дозою, не збільшуючи кількість закапувань.

Застосування у комбінації з іншими препаратами: Інші офтальмологічні засоби слід інстилювати з інтервалом не менше 5 хвилин.

Діти, літні пацієнти: У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна. Безпека та ефективність застосування у дітей віком до 18 років не встановлені.

Обмеження: Не застосовувати у пацієнтів із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, у тому числі з гіперхлоремічним ацидозом, через можливе погіршення стану.

Передозування

Випадків передозування при місцевому застосуванні не зафіксовано. Можливі системні прояви, такі як електролітний дисбаланс, ацидоз, порушення нервової системи. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Необхідний контроль рівня електролітів у крові та pH.

Лікарські взаємодії

Спеціальні дослідження взаємодії з іншими офтальмічними препаратами не проводилися. Однак при комбінованому застосуванні з простагландинами або бета-адреноблокаторами не спостерігалося негативних взаємодій. Вплив інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір тощо) може призвести до накопичення бринзоламіду через пригнічення його метаболізму.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Бринзоламід не рекомендується застосовувати під час вагітності через відсутність достатніх досліджень щодо безпеки для плода. У дослідженнях на тваринах виявлено репродуктивну токсичність при системному застосуванні. Не встановлено, чи виділяється препарат у грудне молоко; тому у період годування груддю слід прийняти рішення про припинення годування або лікування.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях понад 2732 пацієнтів найбільш частими побічними реакціями були:

• дисгевзія (6.0%) — гіркий або незвичний присмак у роті;
• тимчасове затуманення зору (5.4%).

Інші можливі побічні реакції, що зустрічалися рідко або з невідомою частотою, включають:

• зміни з боку системи зору: сухість у очах, почервоніння, відчуття інородного тіла, набряк кон’юнктиви, світлобоязнь, алергічні реакції;
• зміни з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, тремор;
• зміни з боку шкіри: висипки, свербіж, еритема;
• зміни з боку органів дихання: кашель, задишка;
• інші: порушення серцево-судинної системи, порушення травлення, зміни лабораторних показників — гіперкаліємія, ацидоз.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження

• Можливий системний вплив через всмоктування сульфонамідів — ризик алергічних реакцій, порушень кислотно-лужного балансу.
• Не застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, а також при гіперхлоремічному ацидозі.
• Обережність рекомендується при застосуванні у пацієнтів з порушеннями електролітного балансу, особливо з гіперкаліємією.
• Дослідження застосування у недоношених немовлят та дітей до 1 тижня не проводилися.
• При симптомах алергії або гіперчутливості — припинити застосування та звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок: препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (< 30 мл/хв КК). При легких порушеннях — застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

При порушеннях функції печінки: без досліджень, тому застосування не рекомендується.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх та pediatric пацієнтів

Літні пацієнти: корекція дози не потрібна. Безпечність та ефективність у цій групі підтверджені.

Діти: застосування у пацієнтів до 18 років не досліджено. Не рекомендується до використання у цій віковій групі.