Буденит Стери-Неб суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл ампулы 2 мл 20 шт.

Інструкція для медичного застосування препарату Буденіт Стері-Неб

Форма випуску

• Суспензія для інгаляцій дозована 250 мкг/1 мл: ампули по 2 мл, у пачках по 20 або 60 штук.
• Суспензія для інгаляцій дозована 500 мкг/1 мл: ампули по 2 мл, у пачках по 20 або 60 штук.

Опис препарату

Суспензія для інгаляцій світлої Almost білої або прозорої консистенції, мелкодисперсна, практично без запаху. В 1 мл препарату міститься будесонід 500 мкг. Вспомогальні речовини включають полісорбат 80, натрій хлорид, натрій цитрат дигідрат, лимонну кислоту моногідрат, динатрію едетат, воду для ін'єкцій.

Коди АТХ

R03BA02 – Будесонід

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Глюкокортикостероїди для місцевого застосування
• ГКС для інгаляційного застосування

Діюча речовина

Будесонід

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у щільно закритій упаковці, захищеній від світла.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Будесонід має виражену місцеву протизапальну та антиалергічну дію. Він сприяє підвищенню продукції липокортина – інгібітора фосфоліпази А2, що знижує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез лейкотриєнів та простагландинів, зменшує запальну екссудацію та продукцію цитокінів. Також препарат знижує миграцію макрофагів, зменшує інфільтрацію та грануляцію тканин, а також пригнічує вивільнення медіаторів запалення з тучних клітин. Це забезпечує ефективність при реакціях гіперчутливості затриманого типу та немедленого типу.

Будесонід сприяє відновленню чутливості бронхів до бронхолітичних засобів, зменшує набряк слизової оболонки, продукцію слизу, мокроти і знижує гіперреактивність дихальних шляхів. Важливо, що препарат підвищує мукоцилиарний транспорт. Время початку терапевтичної дії становить кілька годин після інгаляції, а максимальний ефект досягається через 1-2 тижні лікування.

Показання до застосування

• Лікування бронхіальної астми (як базисна терапія, при недостатній ефективності бета2-адреноміметиків, для зниження дози пероральних ГКС)
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ)
• Стенозуючий ларинготрахеїт (ложний круп)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовують інгаляційно за допомогою інгаляторів-небулайзерів. Рекомендується використовувати відповідний небулайзер, мундштук і маску для обличчя. Перед застосуванням необхідно підготувати небулайзер згідно з інструкцією виробника.

Для дорослих і дітей старше 12 років початкова доза становить 1-2 мг двічі на добу, підтримуюча – 0.5-4 мг на добу. Для дітей від 6 місяців до 12 років – 0.25-0.5 мг двічі на добу, підтримуюча – 0.25-2 мг. За потреби можливе одноразове приймання всієї дози.

При досягненні терапевтичного ефекту підтримуючу дозу поступово зменшують до мінімальної, що забезпечує контроль симптомів.

Передозування

Остра передозування зазвичай не викликає клінічних проявів. У разі тривалого застосування високих доз можливий системний глюкокортикоїдний ефект: гіперкортицизм, пригнічення функції наднирників. Лікування – припинення препарату та симптоматична терапія, включаючи застосування короткочасних бронхолітиків.

Лікарські взаємодії

Метаболізм будесоніду відбувається за участю ферменту CYP3A4. Інгибітори CYP3A4, такі як кетоконазол і ітраконазол, підвищують концентрацію будесоніду в плазмі. Разом із цим, застосування інгібіторів може збільшити системний ефект препарату. Перед застосуванням необхідно враховувати можливе посилення ефекту при поєднанні з цими лікарськими засобами.

Взаємодії з іншими препаратами для інгаляцій, такими як сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, кромоглікат натрію або ипратропію бромід, можливі і не потребують корекції доз.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування будесоніду можливе під час вагітності тільки за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. В період лактації застосування можливе за рекомендацією лікаря, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

• Часті (≥1/100, <1/10): подразнення і сухість слизової ротоглотки, кандидозний стоматит, охриплість голосу, кашель, сухість слизової порожнини рота, неприємний смак.
• Рідкі (≥1/10 000, <1/1000): нервозність, збудливість, депресія, порушення поведінки, реакції гіперчутливості (судоми, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), крововиливи під шкірою, головний біль, нудота, кандидоз стравоходу.
• Можливі системні ефекти при тривалому застосуванні високих доз, такі як пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта і гіперемія очей.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або будь-яких компонентів препарату.
• Дитячий вік до 6 місяців.
• Гостра інфекція дихальних шляхів у стадії загострення без відповідного лікування.

Особливі вказівки

Не слід використовувати препарат для швидкої купірування нападів бронхіальної астми. В разі виникнення пароксизмів застосовують короткодействующие бронхолітики. Тривале застосування високих доз може спричинити системні побічні ефекти, тому необхідно контролювати стан пацієнта та регулювати дозу.

При переході з пероральних ГКС на інгаляційний будесонід слід поступово знижувати дозу пероральних препаратів під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

У випадках цирозу печінки застосовувати з обережністю, під контролем лікаря, через можливе порушення метаболізму препарату.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

Нозології (Коди МКБ)

• J05.0 – Острый обструктивный ларингит [круп]
• J44 – Інша хронічна обструктивна легочна хвороба
• J45 – Астма