Інструкція для медичного застосування препарату Буденіт Стері-Неб

Форма випуску

Суспензія для інгаляцій, дозована, у флаконах по 2 мл, з концентрацією будесоніду 250 мкг/мл або 500 мкг/мл. Випускається у вигляді ампул з поліетилену, спаяних у блоки по 5 або 12 штук, поміщених у ламіновані фольговані пакети з контролем першого відкриття.

Опис

Суспензія для інгаляцій має майже білий колір, є мелкодисперсною, практично без запаху. Об’єм ампули становить 2 мл, що містить 500 мкг будесоніду. В допоміжних речовинах використовуються полісорбат 80, натрій хлорид, натрій цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, динатрій едетат та вода для ін’єкцій до 1 мл.

Код АТХ

R03BA02 — будесонід

Клініко-фармакологічна група

• ГКС для місцевого застосування
• Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Діюча речовина

Будесонід

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте прямого сонячного світла та вологи.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Глюкокортикостероїд з вираженим протизапальним, протиалергічним та імуносупресивним ефектом. Будесонід підвищує продукцію липокортина, що є інгібітором фосфоліпази А2, зменшує висвобожування арахідонової кислоти, гальмує синтез лейкотриенів і простагландинів, зменшує набряк слизової оболонки бронхів, вироблення слизу та мокротиння. Це сприяє зниженню бронхоспазму, підвищенню чутливості до бронхолітиків та зменшенню частоти нападів бронхіальної астми.

Показання до застосування

• Лікування бронхіальної астми (у якості базової терапії, при недостатній ефективності бета2-адреноміметиків, для зниження дози пероральних ГКС)
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)
• Стенозируючий ларинготрахеїт (ложний круп)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовують інгаляційно за допомогою небулайзерів. Перед застосуванням необхідно підготувати небулайзер згідно з інструкцією виробника. Ампулу відкривають, відламують колпачок та обережно видавлюють розчин у резервуар небулайзера. Тривалість інгаляції залежить від швидкості потоку та об’єму камери небулайзера.

Рекомендувані дози:

Вік	Початкова доза (мг/добу)	Підтримуюча доза (мг/добу)
дорослі та старше 12 років	1-2 мг 2 рази/добу	0.5-4 мг/добу
діти від 6 місяців до 12 років	0.25-0.5 мг 2 рази/добу	0.25-2 мг/добу

При досягненні терапевтичного ефекту доза підбирається індивідуально та зменшується до мінімальної, що забезпечує контроль симптомів.

Передозування

При гострій передозуванні зазвичай не виникає симптомів. Можлива тимчасова відміна препарату та застосування короткодействуючих бронхолітиків. Тривале застосування у високих дозах може спричинити системні ефекти, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції наднирників.

Лікарські взаємодії

Метаболізм будесоніду відбувається за участю ферменту CYP3A4. Інгибітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, підвищують концентрацію будесоніду в плазмі, що може спричинити системні ефекти. Взаємодія з іншими препаратами, такими як фенобарбітал, фенитоїн, рифампіцин, знижує його ефективність. Комбінування з β-агоністами може покращити терапевтичний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування будесоніду можливе за показами, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. В період лактації препарат застосовують за рекомендацією лікаря, враховуючи можливі системні ефекти.

Побічна дія

• Часті: сухість і подразнення слизової рота, кандидоз рота, охриплість голосу, кашель, неприємний смак у роті
• Рідкісні: нервозність, депресія, реакції гіперчутливості (крапив’янка, ангіоневротичний набряк), головний біль, нудота, кандидоз гортані

Можливі системні ефекти при тривалому застосуванні високих доз: пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або будь-якого компонента препарату
• Вік до 6 місяців
• Активні інфекційні захворювання органів дихання, що не лікуються

Особливі вказівки

Препарат не призначений для швидкого зняття гострих нападів бронхіальної астми. Для цього використовуються швидкодіючі бронхолітики. Тривале застосування вимагає контролю росту у дітей, а також корекції дози для мінімізації системних ефектів. Переходити на будесонід потрібно після стабілізації стану пацієнта, поступово знижуючи дозу пероральних ГКС.

Застосування при порушеннях функції печінки

При цирозі печінки застосовувати з обережністю, під контролем лікаря, з урахуванням можливого підвищення системної дії препарату.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей до 6 місяців. Для дітей від 6 місяців застосовують за індивідуальним призначенням, з урахуванням віку та маси тіла, під контролем лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• J05.0 — гострий обструктивний ларинготрахеїт [круп]
• J44 — інша хронічна обструктивна хвороба легень
• J45 — астма