Інструкція з застосування лікарського препарату Буденіт Стері-Неб

Форма випуску

Суспензія для інгаляцій дозована, по 250 мкг/1 мл або 500 мкг/1 мл. Випускається у ампулах по 2 мл, у упаковках по 20 або 60 штук. Ампули виготовлені з поліетилену та спаяні в блоки, упаковані у ламіновану фольгу та картонні коробки з контролем першого відкриття.

Опис

Готовий до застосування препарат являє собою суспензію для інгаляцій світлого, майже білого кольору, з високою мелкодисперсністю та без характерного запаху. Вміст будесоніду в 1 мл становить 500 мкг.

Основні компоненти

• Будесонід: 500 мкг/мл
• Вспомогательные вещества:
  • полісорбат 80: 0.2 мг
  • натрій хлорид: 8.5 мг
  • натрій цитрат дигідрат: 0.5 мг
  • лимонна кислота моногідрат: 0.31 мг
  • динатрій едетат: 0.1 мг
  • вода для ін’єкцій: до 1 мл

Код АТХ

R03BA02

Клініко-фармакологічні групи

Глюкокортикостероїди для місцевого застосування.

Фармакологічна група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Зберігати у оригінальній упаковці, щоб уникнути впливу світла та вологи. Термін придатності – 2 роки.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Будесонід має виражену протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну активність. Він інгібує фосфоліпазу А2 шляхом підвищення виробництва липокортина, що зменшує вивільнення арахідонової кислоти, а отже, пригнічує синтез простагландинів та лейкотрієнів. Це зменшує запалення, набряк, продукцію слизу та підвищує мукоцилиарний транспорт.

Завдяки цим механізмам будесонід ефективно зменшує прояви бронхоспазму, знижує гіперреактивність дихальних шляхів та сприяє стабілізації стану пацієнтів з бронхіальною астмою та хронічною обструктивною хворобою легень.

Время початку терапевтичного ефекту після інгаляції становить кілька годин, а максимальний ефект досягається через 1-2 тижні терапії.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма: у якості базисної терапії, при недостатній ефективності бета-2-адреноміметиків, для зниження доз пероральних глюкокортикостероїдів.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ): для зменшення запалення та покращення функціонального стану легень.
• Стенозирний ларинготрахеїт (ложний круп): для зменшення набряку та запалення у дихальних шляхах.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують інгаляційно за допомогою небулайзера. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією до обладнання.

Дозування для дорослих та дітей старше 12 років

• При початковій терапії: 1-2 мг 2 рази на добу.
• Підтримуюча доза: 0.5-4 мг на добу, розділена на 2 прийоми.

Дозування для дітей від 6 місяців до 12 років

• При початковій терапії: 0.25-0.5 мг 2 рази на добу.
• Підтримуюча доза: 0.25-2 мг на добу, розділена на 2 прийоми.

У разі необхідності, всю рекомендувану дозу можна приймати одноразово (особливо якщо вона не перевищує 1 мг). Дозу підбирають індивідуально, враховуючи клінічний стан пацієнта.

Особливості застосування

Під час лікування необхідно контролювати стан пацієнта, особливо у дітей, та регулярно оцінювати функцію легень. Зменшення дози слід проводити поступово, щоб уникнути виникнення симптомів недостатності глюкокортикостероїдів.

Техніка застосування

Перед застосуванням необхідно підготувати небулайзер відповідно до інструкції виробника. Ампулу слід відкрити, відломити верхівку та обережно ввести розчин у резервуар. Тривалість інгаляції залежить від швидкості потоку повітря та об’єму камери небулайзера. Після завершення процедури слід прополоскати рот водою, щоб зменшити ризик розвитку кандидозного стоматиту.

Передозування

Острий передоз препаратів будесоніду зазвичай не викликає виражених клінічних симптомів. При тривалому застосуванні високих доз можливий системний глюкокортикостероїдний ефект: пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, розвиток катаракти або глаукома.

Лікування: припинення застосування препарату та симптоматична терапія. При необхідності – корекція дози під контролем лікаря.

Лікування взаємодій та особливі умови

Метаболізм будесоніду відбувається за участю ізоферменту CYP3A4. Вживання інгібіторів CYP3A4, таких як кетоконазол або ітраконазол, може значно підвищити концентрацію будесоніду в плазмі та збільшити ризик системних побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з бронхолітиками (сальбутамол, фенотерол) терапевтичний ефект може бути посилений. Важливо уникати застосування у пацієнтів з цукровим діабетом, грибковими або бактеріальними інфекціями дихальних шляхів без відповідного лікування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування будесоніду у період вагітності можливе лише за життєвими показаннями і під контролем лікаря, при цьому слід використовувати мінімальні ефективні дози. Виробник рекомендує враховувати потенційний ризик для плода та користь для матері.

Проникнення будесоніду у грудне молоко мале, але необхідно враховувати можливий ризик для немовляти. Тому застосування препарату під час годування груддю можливе лише за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

• Часті побічні реакції: сухість та подразнення слизової рота, кандидоз глотки, охриплість голосу, кашель, неприємний смак у роті.
• Рідкісні побічні реакції: нервозність, безсоння, головний біль, алергічні реакції, реакції гіперчутливості (крапивниця, ангіоневротичний набряк), кровотечі під шкірою, зниження росту у дітей при тривалому застосуванні високих доз.

Можливі системні ефекти при тривалому застосуванні високих доз: пригнічення функції надниркових залоз, остеопороз, катаракта, глаукома. Для запобігання – контроль дозування та регулярне спостереження лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або допоміжних компонентів препарату.
• Вік до 6 місяців.
• Гострий туберкульоз легень та інфекційні захворювання дихальної системи в активній стадії.

Особливі вказівки

Препарат не є швидкодіючим засобом для купірування гострих нападів бронхоспазму. У разі гострої необхідності застосовують короткодействуючі бронхолітики.

Необхідно регулярно контролювати стан пацієнта, особливо у дітей та при тривалому застосуванні. При зниженні дози можливе повернення симптомів, тому дозування слід коригувати поступово.

Перед зміною терапії або зняттям препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Застосування у дітей дозволяється з 6 місяців. Дозування підбирається індивідуально, з урахуванням віку та клінічного стану. Постійний контроль росту та розвитку є обов’язковим під час тривалого лікування.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Зазначається інформація про виробника та власника торгової марки відповідно до офіційної документації.