Інструкція щодо застосування лікарського засобу Будесонід-натив

Форма випуску

Розчин для інгаляцій у флаконах по 2,2 мл, з концентрацією активної речовини:

• 250 мкг/1 мл — у комплекті 10 флаконів (по 2,2 мл).
• 500 мкг/1 мл — у комплекті 10 флаконів (по 2,2 мл).

Опис

Розчин для інгаляцій має безбарвний або злегка жовтуватий колір, допускається легка опалесценція. В 1 мл розчину міститься 250 мкг будесоніду. В склад входять допоміжні речовини: нипагін, янтарна кислота, трилон Б, поліетиленоксид 400, пропіленгліколь, очищена вода.

Класифікація та фармакологія

Код АТХ	R03BA02
Клініко-фармакологічна група	Глюкокортикостероїд для інгаляцій
Діючі речовини	будесонід
Фармакотерапевтична група	Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Фармакологічна дія

Будесонід — це глюкокортикостероїд з вираженим місцевим протизапальним та анальгетичним ефектом. Він підвищує вироблення липокортина, що є інгібітором фосфоліпази А2, тим самим зменшуючи вивільнення арахідонової кислоти. Це сприяє зниженню синтезу лейкотриєнів та простагландинів, зменшує екссудацію та вироблення цитокінів, пригнічує міграцію макрофагів та знижує інфільтрацію та грануляцію тканин.

Будесонід відновлює чутливість бронхів до бронхолітичних препаратів, зменшує набряк слизової оболонки, продукування слизу, утворення мокротиння та підвищує мукоцилиарний транспорт. Внаслідок цього зменшується гіперреактивність дихальних шляхів.

Показання до застосування

• Лікування бронхіальної астми (у тому числі як базисна терапія, при недостатній ефективності бета-2-агонистів, для зниження дози пероральних ГКС)
• Лікування ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень)
• Стенозуючий ларинготрахеїт (ложний круп)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовують інгаляційно за допомогою небулайзерів. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією виробника небулайзера.

Рорекомендувані дози:

• Для дорослих та дітей старше 12 років: 1–2 мг двічі на добу, підтримуюча доза — 0,5–4 мг/добу.
• Для дітей від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг двічі на добу, підтримуюча — 0,25–2 мг/добу.

В разі, якщо доза не перевищує 1 мг/добу, її можна прийняти одноразово. Підтримуюча доза підбирається індивідуально та знижується до мінімальної, необхідної для контролю симптомів.

Техніка використання

Ультразвукові небулайзери не підходять для застосування з цим препаратом. Необхідно використовувати відповідний небулайзер, мундштук або маску для обличчя, приєднаний до компресора. Перед процедурою слід ознайомитися з інструкцією виробника небулайзера.

1. Підготувати небулайзер відповідно до інструкції.
2. Від’єднати ампулу з розчином, повернувши та потягнувши її.
3. Тримати ампулу вертикально, зняти ковпачок.
4. Вивести необхідну кількість розчину у резервуар.
5. Застосовувати згідно з інструкцією.

Після інгаляції потрібно прополоскати рот водою, а при використанні маски — промити шкіру обличчя. Решту розчину слід викинути та ретельно помити небулайзер.

Лікарські взаємодії

Метаболізм будесоніду відбувається за участю ізоферменту CYP3A4. Інгибітори цього ферменту, такі як кетоконазол або ітраконазол, можуть суттєво підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі, що збільшує ризик системних побічних ефектів. При спільному застосуванні з такими препаратами необхідно враховувати можливість зниження дози будесоніду.

Попередня інгаляція бета-2 агонистів може покращити проникнення будесоніду та посилити його ефект. Знижують ефективність препарату фенобарбітал, фенитоїн, рифампіцин (індукція ферментів печінки), а посилюють — естрогени та метандиенон.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Використання будесоніду під час вагітності можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат застосовують у мінімальних ефективних дозах.

У період лактації застосування можливе за рекомендацією лікаря, при цьому слід враховувати можливий ризик для дитини.

Побічні дії

• З боку дихальної системи: сухість і подразнення слизової глотки, охриплість голосу, кашель. Можливий парадоксальний бронхоспазм.
• З боку шлунково-кишкового тракту: кандидозний стоматит, сухість рота, неприємний смак, рідко — нудота, кандидоз стравоходу.
• З боку нервової системи: рідко — нервозність, збудження, головний біль, депресія, зміни поведінки.
• Алергічні реакції: рідко — кропив’янка, набряк Квінке, контактний дерматит, анафілаксія.
• З боку шкіри: кровотечі під шкірою, зниження еластичності.
• Загальні: системні ефекти можливі при тривалому застосуванні високих доз — пригнічення функції кори надниркових залоз, порушення росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або допоміжних компонентів.
• Дитячий вік до 6 місяців.
• Періоди гострих інфекційних захворювань дихальних шляхів з високим ризиком ускладнень.

Особливі вказівки

Препарат не призначений для швидкого зняття гострих нападів бронхіальної астми — для цього необхідні швидкодіючі бронхолітики. Тривале застосування високих доз може спричинити системні побічні ефекти, тому потрібно титрувати дозу до мінімальної, яка забезпечує контроль симптомів.

Необхідно регулярно контролювати ріст у дітей, що отримують інгаляційний ГКС, та за потреби коригувати дозу.

Після кожної інгаляції рекомендується прополоскати рот, щоб запобігти кандидозу слизової рота.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки застосування препарату слід здійснювати з обережністю, під контролем лікаря через можливе накопичення активної речовини.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні обмеження або рекомендації для застосування у пацієнтів похилого віку відсутні. Однак необхідно враховувати можливість прояву системних побічних ефектів при тривалому застосуванні високих доз.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям до 6 місяців. Для дітей від 6 місяців застосовують відповідні лікарські форми з урахуванням вікових особливостей, під контролем лікаря.

Нозології (класифікація МКБ)

• J05.0 — гострий обструктивний ларинготрахеїт (круп)
• J44 — інша хронічна обструктивна хвороба легень
• J45 — бронхіальна астма

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармкомплекс»

Виробник

Виробник — ТОВ «Фармпром»