Інструкція по застосуванню лікарського засобу Будесонід-натив

Форма випуску

Розчин для інгаляцій у флаконах по 2,2 мл. Дозування: 250 мкг/1 мл та 500 мкг/1 мл. У комплект входить 10 флаконів у картонній упаковці.

Опис

Розчин для інгаляцій безбарвний або злегка жовтуватий, допускається легка опалесценція. Об’єм 1 мл містить 250 мкг будесоніду. Вспомогні компоненти: ніпагін, янтарна кислота, трилон Б, поліетиленоксид 400, пропіленгліколь, очищена вода.

Коди АТХ

R03BA02 — Будесонід

Клініко-фармакологічна група

Глюкокортикостероїд для інгаляцій

Діюча речовина

Будесонід

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Фармакологічна дія

Будесонід має потужну протизапальну, противірусну та протиалергічну дію. Він активує синтез липокортина, що гальмує активність фосфоліпази А2, зменшує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез лейкотриєнів та простагландинів. Це призводить до зниження запального процесу, набряку слизової оболонки дихальних шляхів, зменшення продукції слизу і мокротиння, а також зменшує гіперреактивність бронхів.

Будесонід покращує чутливість бронхіолів до бронхорозширювальних препаратів, сприяє відновленню мукоцилиарного транспорту, знижує прояви алергії та запалення, допомагає контролювати симптоми астми і ХОБЛ при тривалому застосуванні, не має мінералокортикоїдної активності.

Показання до застосування

• Лікування бронхіальної астми (базисна терапія, при недостатній ефективності бета-2-агоністів, для зниження доз пероральних ГКС)
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ)
• Стенозуючий ларинго-трахеїт (ложний круп)

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат застосовується інгаляційно за допомогою небулайзерів, відповідно до інструкції виробника обладнання. Перед використанням необхідно ознайомитися з інструкцією небулайзера.

Рекомендувана доза:

• Дорослі і діти старше 12 років — 1–2 мг двічі на добу, підтримуюча — 0,5–4 мг/добу
• Діти від 6 місяців до 12 років — 0,25–0,5 мг двічі на добу, підтримуюча — 0,25–2 мг/добу

Якщо дозування не перевищує 1 мг/добу, препарат можна приймати одноразово. Вибір підтримуючої дози здійснюється індивідуально, з урахуванням клінічного стану пацієнта. При досягненні терапевтичного ефекту її слід зменшити до мінімальної, що забезпечує контроль симптомів.

Техніка застосування

Для інгаляції необхідно підготувати небулайзер згідно з інструкцією виробника. Ампулу зі стерильним розчином від’єднати від пакета, відламати ковпачок, залити розчин у камеру небулайзера. Перед початком процедури потрібно промити рот водою і промокнути шкіру обличчя, якщо використовується маска. Після закінчення інгаляції слід прополоскати рот і вимити небулайзер.

Лікарські взаємодії

Основний метаболізм будесоніду здійснюється за участю ферменту CYP3A4. Інгібітори цього ферменту, зокрема кетоконазол і ітраконазол у високих дозах, можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі та ризик системних ефектів. Тому при сумісному застосуванні рекомендується корекція дози або інтервал між прийомами.

Попередній застосунок бета-2-агоністів сприяє покращенню проникнення будесоніду та його терапевтичної дії. Інші препарати, що індукують ферменти печінки (фенобарбітал, фенитоїн, рифампіцин), знижують його ефективність. Гормони естрогену і медіації можуть посилювати дію будесоніду.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування будесоніду під час вагітності можливе лише за суворою необхідністю, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При цьому застосовують мінімальні ефективні дози.

Вивчення виведення будесоніду з грудним молоком відсутнє. Якщо потрібно застосовувати препарат у період лактації, слід оцінити співвідношення ризику і користі, і застосовувати його під наглядом лікаря.

Побічні дії

З боку дихальної системи: сухість і подразнення слизової, охриплість, кашель, можливий парадоксальний бронхоспазм.

З боку травної системи: кандидозний стоматит, сухість у роті, неприємний смак, рідко — нудота, эзофагіт.

З боку нервової системи: рідко — нервозність, головний біль, зміни настрою.

Алергічні реакції: рідко — кропив’янка, набряк Квінке, анафілаксія.

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз можливе пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісткової тканини.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду або інших компонентів препарату
• Дитячий вік до 6 місяців
• Активні інфекційні захворювання дихальних шляхів (туберкульоз, грибкові, бактеріальні, вірусні інфекції)

З обережністю застосовують у разі цирозу печінки, вагітності, лактації та при грибкових, паразитарних або бактеріальних інфекціях дихальних шляхів.

Особливі вказівки

Не призначений для швидкого зняття нападів бронхіальної астми; для купування гострих станів використовують швидкодіючі бронхорасширювальні засоби. Тривале застосування високих доз може спричинити системні побічні ефекти, тому важливо зменшувати дозу до мінімально ефективної. Регулярно слід контролювати зростання у дітей та стан очей.

Застосування при порушенні функції печінки

З обережністю призначають при цирозі печінки, оскільки метаболізм препарату може бути порушений.

Застосування у похилому віці

Спеціальні обмеження або корекція дози не передбачені, застосування можливо під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати у дітей до 6 місяців. У дітей старшого віку препарат використовується відповідно до рекомендацій лікаря, з урахуванням вікових дозувань.

Коди МКБ

• J05.0 — Острый обструктивний ларингіт (круп)
• J44 — Інша хронічна обструктивна хвороба легень
• J45 — Астма

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Виробник — ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"