Целебрекс капсулы 200 мг 10 шт.

Інструкція з медичного застосування препарату Целебрекс® (Celebrex®)

Форма випуску

Целебрекс® доступний у вигляді твердых желатинових капсул по 100 мг. Кожна упаковка містить від 10 до 100 капсул у блістерах або картонних пачках з контролем першого відкриття.

Опис

Тверді желатинові капсули білого або майже білого кольору, з маркуваннями білого кольору на голубих смугах: "100" — на одній частині та "7767" — на іншій. Зміст капсул — гранулят білого або майже білого кольору. Оболонка капсули містить титану діоксид, желатин, а чорнило — шеллак, етиловий спирт, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, водний аміак та індиготиновий барвник (Blue#2).

Коди АТХ

Код	Назва
M01AH01	Целекоксиб

Клініко-фармакологічні групи

• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), високоселективний інгібітор ЦОГ-2

Діючі речовини

Целекоксиб — основна активна речовина препарату у дозі 100 мг у кожній капсулі.

Фармако-терапевтична група

Нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Целекоксиб має протизапальну, анальгезуючу та жарознижуючу дію, блокуючи синтез простагландинів у місцях запалення переважно через інгібування ЦОГ-2. Це сприяє зменшенню набряку, болю та лихоманки. У терапевтичних дозах препарат значно не пригнічує ЦОГ-1, що зменшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та інших систем.

Вплив на функцію нирок

Целекоксиб зменшує виведення простагландинів Е2 і простагландину I2 (метаболіт простациклину), що може впливати на нирковий кровотік. У пацієнтів похилого віку та з хронічною нирковою недостатністю не спостерігається значного зниження клубочкової фільтрації, але можливе транзиторне зниження виведення натрію. У пацієнтів із серцево-судинною патологією можливі периферичні набряки, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність легкого ступеня.

Показання

• Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту
• Болевий синдром: боль у спині, місячні, післяопераційний біль та інші види болю
• Лікування первинної дисменореї

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Максимальна добова доза — 400 мг. Тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта.

• Остеоартрит: 200 мг/добу — за 1 або 2 прийоми
• Ревматоїдний артрит: 100-200 мг двічі на добу
• Анкілозуючий спондиліт: 200 мг/добу — у 1 або 2 прийоми
• Біль та дисменорея: початкова доза — 400 мг, потім при необхідності — по 200 мг двічі на добу

Для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функцій печінки/нирок режим дозування визначає лікар з урахуванням стану пацієнта.

Передозування

Клінічний досвід передозування обмежений. При прийомі до 1,2 г одноразово або при кратковременних прийомах у дозах до 1,2 г/добу побічні реакції були незначними. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та підтримуюча терапія. Діаліз малоефективний через високу ступінь зв’язування з білками крові.

Ліки та їх взаємодія

• Інгібітори CYP2C9 (флуконазол, кетоконазол): можливе підвищення концентрації цілекоксиб, потребує корекції дози
• Антикоагулянти (варфарин): можливо посилення ефекту, контроль протромбінового часу
• Інші НПВП: слід уникати одночасного застосування
• Дигоксин, метопролол, декстрометорфан, літій: можливе підвищення концентрації у крові, потребує моніторингу
• Інгібітори АПФ, діуретики, блокатори рецепторів ангіотензина II: можливе зниження їх ефективності та функції нирок

Застосування у вагітних та годування груддю

Застосування Целебрекс® під час вагітності не рекомендується, особливо у III триместрі через ризик порушення функції нирок плода, закриття артеріального протоку та інших ускладнень. При плануванні вагітності або на початку вагітності слід припинити застосування препарату. У період годування груддю застосування Целебрекс® протипоказане, оскільки можливе проникнення у грудне молоко та побічні ефекти у дитини.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних ефектів класифікується так: дуже часто (≥10%), часто (≥1% та <10%), нечасто (≥0.1% та <1%), рідко (≥0.01% та <0.1%), дуже рідко (<0.01%). Побічні ефекти можуть проявлятися з боку серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту, нервової системи, шкіри та інших органів. Детальніше — у розділі інструкції лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших НПЗП
• Алергічні реакції, астма, ангіоневротичний набряк
• Перший триместр вагітності та період годування груддю
• Тяжка ниркова або печінкова недостатність
• Післяопераційний період на серцевому клапані або шунтуванні

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно враховувати ризик серцево-судинних та шлунково-кишкових ускладнень. Тривале застосування — під контролем лікаря. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з ризиком кровотеч та у разі необхідності хірургічних втручань.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня корекція дози не потрібна. У важких випадках — слід уникати застосування або зменшити дозування під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (клас B за Чайлд-Пью) початкова доза зменшується вдвічі. У тяжких випадках (клас C) застосування протипоказане.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендованих дозувань.

Застосування у похилому віці

Пацієнтам похилого віку зазвичай корекція дози не потрібна, однак потрібно виявляти обережність через можливий підвищений ризик серцево-судинних ускладнень.

Застосування у дітей

Безпечність та ефективність застосування у дітей не визначені, тому препарат рекомендується застосовувати лише за призначенням лікаря для дорослих.

Нозології за МКХ

• М15-М19 — артрози та артрити
• М45 — анкілозуючий спондиліт
• М80-М81 — остеопороз та остеоартрит

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Фармацевтична компанія" (назва фірми-виробника)

Вироблено

Виробник: (назва компанії-виробника)

Власник торгової марки

ТОВ "Фармацевтична компанія"