Інструкція з медичного застосування препарату Ципротерон-Тева

Загальна інформація

Ципротерон-Тева — це лікарський препарат у формі таблеток, що містить активну речовину ципротерона ацетат у дозі 50 мг. Випускається у вигляді білого, круглої таблетки з рискою на одній стороні та маркуванням "CYPROT 50" на іншій. Препарат належить до групи антиандрогенних засобів та використовується для лікування різноманітних станів, пов’язаних із підвищеним рівнем андрогенів у організмі.

Склад і форма випуску

Форма випуску: таблетки по 50 мг, у блистерах по 10 штук, у пачках із картону.
Основні компоненти: ципротерона ацетат, допоміжні речовини: картопляний крохмаль, моногідрат лактози, кросповідон, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Клініко-фармакологічна група

• АТХ-код: G03HA01
• Група: антиандрогенні препарати

Фармакологічні властивості

Ципротерон ацетат — синтетичний антиандрогенний препарат, що конкурентно зв’язується з андрогеновими рецепторами в органах, залежних від андрогенів, зменшуючи їх функціональну активність. Водночас має сильні антигонадотропні та гестагенні властивості. Механізм дії полягає у блокуванні дії тестостерону і зменшенні його впливу на тканини.

Показання до застосування

Для чоловіків:

• Лікування метастазуючого або неоперабельного раку простати (до і після орхіэктомії, у комбінації з агонистами лютеїнізуючого гормону — рилизинг-гормонами);
• Корекція патологічних станів у сфері статевого поведінки, зокрема зниження сексуальної активності.

Для жінок:

• Виражені прояви андрогенізації, включаючи гирсутизм та акне;
• Андрогенна алопеція.

Спосіб застосування, курс та дозування

Для лікування раку простати:

Препарат призначають у дозі 200-300 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми, тривалість лікування — до ознак прогресування захворювання.

Для зниження сексуальної активності:

Зазвичай призначають по 100-200 мг на добу (1-2 таблетки двічі на день) протягом кількох тижнів до досягнення терапевтичного ефекту. Після цього переходять на підтримуючі дози — 50 мг (половина таблетки двічі на день). Лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу на 25 мг щотижня.

Для жінок репродуктивного віку:

Призначають по 100 мг один раз на добу, починаючи з першого дня менструального циклу, протягом 10 днів у поєднанні з пероральними контрацептивами. Наступний курс починають через 4 тижні. За досягненням терапевтичного ефекту дозу можна знизити до 25-50 мг на добу.

Для жінок у постменопаузі:

Призначають по 25-50 мг на день протягом 21 дня з перервами у 7 днів. Пацієнтам із видаленим маткою препарат можна застосовувати без перерви.

Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи великою кількістю води (до 100 мл).

Передозування

У разі передозування, якщо пацієнт у свідомості і немає спонтанної рвоти, слід викликати її штучно. Показана симптоматична терапія та постійний моніторинг життєво важливих функцій.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може підвищити ризик тромбоемболічних ускладнень.
• Алкоголь знижує ефективність препарату.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ципротерона або інших компонентів препарату;
• Вагітність та період лактації;
• Виражені порушення функції печінки;
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• Опухолі печінки (за винятком метастазів при раку простати);
• Тяжкий цукровий діабет з ускладненнями;
• Кахексія (крім хворих раком простати);
• Серповидно-клітинна анемія;
• Тромбоемболічні процеси (у т. ч. в анамнезі);
• Тяжкі психічні розлади, депресії;
• Ідеопатична жовтяха, герпес або свербіж під час попередніх вагітностей;
• Підлітковий вік до завершення статевого розвитку.

Особливі вказівки

• Лікування слід проводити під контролем функцій печінки, кори надниркових залоз та периферичної крові.
• При ознаках гепатотоксичності — припинити застосування препарату.
• Пацієнтам з алкоголізмом застосування препарату зазвичай неефективне.
• Перед лікуванням у жінок необхідно провести гінекологічний огляд і визначити рівень гормонів.
• Моніторинг рівня цукру у крові — обов’язковий при цукровому діабеті.
• При епілепсії, порфірії, порушеннях у роботі щитоподібної залози — ризик розвитку побічних реакцій підвищений.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при важких порушеннях функції печінки, синдромі Дубина-Джонсона, синдромі Ротора, а також при наявності пухлин печінки (крім метастазів при раку простати). У разі появи ознак гепатотоксичності — припинити застосування.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати при температурі від 15°C до 25°C у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

5 років. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказаний для застосування у підлітків до завершення статевого розвитку.

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — Teva Pharmaceutical Industries Ltd..
Вироблено — компанією PHARMACHEMIE B.V.

Протипоказання і додаткові застереження

Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати без призначення при вагітності, годуванні груддю, при важких порушеннях печінки та інших показаннях.