Загальна інформація

Цисплатин-Teva — це розчин для ін’єкцій, який містить активну речовину цисплатин. Препарат застосовується в онкологічній практиці для лікування різних типів злоякісних новоутворень. Виготовляється у вигляді прозорого, світло-жовтого розчину для внутрішньовенного введення.

Форма випуску: розчин для ін’єкцій у флаконах по 10 мг/10 мл, 10 мг/20 мл, 25 мг/25 мл, 25 мг/50 мл, 50 мг/50 мл, 50 мг/100 мл, 100 мг/100 мл, 100 мг/200 мл.

Код за АТХ: L01XA01

Клініко-фармакологічні групи: Противоопухолевий препарат, алкилируюче з’єднання.

Умови зберігання: зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності: 2-3 роки залежно від форми випуску. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Цисплатин — це препарат, що містить важкий метал платину, який має виражену протипухлинну активність. Механізм дії полягає у формуванні міжтаврних та внутрітравних зв’язків у ДНК клітин пухлини, що порушує їх функцію та спричиняє їх загибель. Препарат не має фазової або циклічної специфічності. Також має імуносупресивні та радіосенсибілізуючі властивості.

Показання до застосування

• Герминогенні пухлини у чоловіків та жінок (загальні та зросткові)
• Рак яєчників та яєчка
• Рак легень
• Пухлини голови та шиї
• Рак шийки матки
• Рак сечового міхура
• Остеосаркоми
• Меланома
• Нейробластома
• Рак стравоходу

Препарат застосовується у схемах комбінованої хіміотерапії для підвищення ефективності лікування зазначених пухлин.

Спосіб застосування, режим та дози

Цисплатин вводиться внутрішньовенно (в/в) або при показаннях — інтраперитонеально у черевну порожнину. Дозування залежить від типу пухлини, схеми лікування та індивідуальних особливостей пацієнта.

Перед введенням препарату обов’язково проводиться гідратація для стимуляції діурезу та зменшення нефротоксичності. Для цього вводять до 2 літрів розчину натрію хлориду або глюкози 5%, а після завершення — додатково 400 мл. Введення цисплатину слід виконувати крапельно зі швидкістю не більше 1 мл/хв.

Розчин для ін’єкцій розводять у 0.9% розчині натрію хлориду до концентрації 1 мг/мл. Не рекомендується використовувати розчини глюкози для розведення препарату.

Для підготовки ліофілізату слід використовувати воду для ін’єкцій, уникати використання обладнання з алюмінієм через можливу інактивацію цисплатину.

Передозування

Основні ускладнення — порушення функції нирок, печінки, нейропатії, сильна мієлосупресія, важка нудота та блювання. Можливий летальний результат. Антидот до цисплатину не існує, лікування — симптоматичне. Для часткового зниження токсичності рекомендується гемодіаліз у перші 3 години після передозування.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне або послідовне застосування з аміноглікозидними антибіотиками (гентаміцин, канаміцин, стрептоміцин) або іншими нефротоксичними засобами (амфотерицин В) може посилювати їх нефротоксичну та ототоксичну дію. Петльові діуретики (фуросемід, клопамід) також підвищують ризик ототоксичності. Цисплатин може впливати на виведення інших препаратів через нирки, таких як метотрексат і блеоміцин. При призначенні з протисудомними засобами можливе зниження їх концентрації в крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат строго заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації через високий ризик розвитку у плода та новонародженого.

Побічні дії

З боку сечовивідної системи

Нефротоксичність — головна токсична дія, що проявляється підвищенням рівня креатиніну, мочовини, сечової кислоти, а також зниженням кліренсу креатиніну. Зазвичай оборотна при правильному дозуванні.

З боку травної системи

Тошнота, блювання (часто перші години терапії), біль у животі, діарея або запор. Можливе незначне й транзиторне підвищення рівнів АСТ і АЛТ.

З боку кровоносної системи

Мієлосупресія, що проявляється у зниженні рівня лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну, з можливим розвитком анемії. Відновлення показників зазвичай настає протягом 4 тижнів.

З боку слуху

Шум у вухах, втрата слуху, переважно оборотна. Можливе ураження вестибулярного апарату.

З боку нервової системи

Периферична нейропатія, парестезії, слабкість м'язів, судоми, зміни у свідомості. У рідкісних випадках — синдром Лермитта.

З боку імунної системи

Алергічні реакції у вигляді набряку обличчя, кропив’янки, зниження АТ, задишка.

З боку зору

Редко — неврит зорового нерва, набряк диска сітківки, зміни кольорового сприйняття.

Інші побічні ефекти

Гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, судоми, тетанія, зміни електролітного балансу, алопеція, лихоманка, порушення функції серця.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість цисплатину або інших платиновмісних препаратів
• Порушення функції нирок (рівень креатиніну понад 115 мкмоль/л)
• Угнетення кісткового мозку
• Серцева недостатність
• Вагітність та годування груддю
• Генералізовані інфекційні процеси

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження функції нирок, слуху та крові. Введення препарату має здійснюватися під контролем досвідченого лікаря. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень електролітів, функцію нирок і кровотворення. У разі появи ознак токсичної дії — негайно припинити терапію та провести необхідне лікування.

У чоловіків і жінок репродуктивного віку рекомендується користуватися ефективними засобами контрацепції. При попаданні препарату в очі — промити водою, на шкірі — великою кількістю води.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказано застосовувати цисплатин при рівні креатиніну в сироватці понад 115 мкмоль/л. Корекція дози або відміна препарату необхідна при порушеннях ниркової функції.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Коди МКБ

C15 — Злоякісне новоутворення стравоходу
C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння
C40 — Злоякісне новоутворення кісток кінцівок
C41 — Злоякісне новоутворення кісток і хрящів інших локалізацій
C43 — Меланома шкіри
C47 — Злоякісне новоутворення периферичних нервів і вегетативної нервової системи
C48 — Злоякісне новоутворення забрюшинної клітковини та очеревини
C49.0 — Злоякісне новоутворення сполучної тканини голови, обличчя і шиї
C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
C67 — Злоякісне новоутворення сечового міхура