Інструкція з застосування препарату Цисплатин-Тева

Форма випуску та опис

Цисплатин-Тева представлений у вигляді розчину для ін'єкцій, прозорого, світло-жовтого кольору. Вміст активної речовини — цисплатину — залежно від форми випуску становить від 1 мг до 100 мг у флаконі. Вспомогні речовини включають натрію хлорид, хлористоводневу кислоту або натрію гідроксид (для регулювання рівня pH), воду для ін'єкцій. Об'єм флаконів варіює від 10 мл до 200 мл, у комплекті можуть бути 1, 16, 25, 30, 36, 49 або 60 штук у пачках.

Коди АТХ та групова приналежність

• Код АТХ: L01XA01
• Класифікація: Противоопухолевий препарат, алкилируюче з'єднання

Умови зберігання та строк придатності

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Термін придатності:

• Розчин для ін'єкцій 0,5 мг/1 мл — 2 роки
• Розчин 1 мг/1 мл — 3 роки
• Ліофілізат — 3 роки

Не використовуйте препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Цисплатин (цис-діаміндихлорплатина) — хімічний препарат, що містить платину — важкий метал. Його дія полягає у взаємодії з ДНК клітин пухлини, утворюючи міжтяжеві і внутрішньотяжеві сшивки, що порушують функції ДНК і спричиняють загибель клітин. Препарат не має фазової специфічності і є біфункціональним алкилируючим агентом. Крім того, цисплатин має імуносупресивні та радіосенсибілізуючі властивості.

Показання до застосування

Цисплатин застосовується у складі комбінованих схем хіміотерапії при лікуванні солідних пухлин, зокрема:

• герміногенні пухлини у чоловіків та жінок
• рак яєчників та яєчка
• рак легень
• опухолі голови та шиї

Також препарат має активність при інших видах пухлин:

• рак шийки матки
• рак сечового міхура
• остеосаркоми
• меланома
• нейробластома
• рак стравоходу

Спосіб застосування, курс і дозування

Цисплатин вводиться внутрішньовенно або іноді інтраперитонеально (у разі пухлин черевної порожнини). Дозування залежить від схеми терапії та індивідуальних особливостей пацієнта. Зазвичай застосовують:

• 50-100 мг/м² кожні 3-4 тижні у вигляді крапельної інфузії
• 15-20 мг/м² щодня впродовж 5 днів кожні 3-4 тижні

Для зменшення нефротоксичного впливу препарату проводять гідратацію: до 2 л рідини (0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози) вводять перед застосуванням, а після — ще 400 мл. Важливо підтримувати обильний діурез (до 100 мл/год) протягом 24 годин. Інфузії слід проводити повільно (не більше 1 мг/хв), тривалістю від 6 до 24 годин залежно від ситуації.

Передозування

Основні ускладнення при передозуванні — порушення функцій нирок, печінки, слуху, гематологічна депресія, сильна рвота, неврит. Можливий летальний результат. Антидоту до цисплатину не існує. Лікування симптоматичне. Можливе проведення гемодіалізу у перші 3 години після передозування.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з аміноглікозидними антибіотиками (гентаміцин, канаміцин, стрептоміцин) або іншими нефротоксичними препаратами (амфотерицин В) може посилити нефротоксичність.
• Петлеві діуретики (фуросемід, клопамід) — підвищують ризик ототоксичності.
• Цисплатин може порушувати виведення блеоміцину, метотрексату, що збільшує їх токсичність.
• При спільному застосуванні з протиепілептичними препаратами можливе зниження їх концентрації у крові.
• Може спричиняти підвищення рівня сечової кислоти в крові, що потребує корекції дозування препаратів для лікування подагри.

Вагітність та лактація

Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю через ризик тератогенності та негативного впливу на новонародженого.

Побічні дії

З боку сечовивідної системи:

• нефротоксичність — основна токсична дія, що проявляється порушенням функцій нирок (підвищення креатиніну, мочевини, зниження кліренсу креатиніну)

З боку травної системи:

• тяжка нудота і блювання (часто у перші години терапії, може тривати понад добу)
• біль у животі, діарея, запор
• можливі транзиторні підвищення АСТ і АЛТ

З боку кровотворної системи:

• мієлосупресія (зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів, анемія), зазвичай оборотна

З боку слуху:

• шум у вухах, втрата слуху (часто оборотна), особливо у молодих і літніх пацієнтів

З боку нервової системи:

• переферична нейропатія (порушення чутливості, слабкість)
• неврит, судоми, порушення пам’яті

Інші побічні ефекти:

• алергічні реакції (набряк обличчя, свербіж, кропив’янка)
• зміни у зорі (нариви зору, зміни кольору)
• гипомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, тетанія, судоми
• локальні реакції — флебіт, некроз шкіри при випадковому потраплянні під шкіру

Протипоказання

• індивідуальна непереносимість цисплатину або інших препаратів, що містять платину
• нарушення функцій нирок (рівень креатиніну >115 мкмоль/л)
• угнетення кісткового мозку
• серцева недостатність
• вагітність і годування груддю
• загальні інфекції у стадії загострення

Особливі зауваження

• Перед початком терапії необхідно провести оцінку функціонального стану нирок, слуху, крові. Регулярно контролювати ці показники під час лікування.
• Мужчини і жінки репродуктивного віку повинні користуватися засобами контрацепції.
• Після завершення курсу терапії слід контролювати функцію нирок, слуху і крові.
• У разі появи симптомів ураження нервової системи, слуху або нирок — негайно припинити або скоригувати терапію.
• При попаданні препарату у очі — промити водою або соляним розчином.

Особливості застосування при порушеннях функції нирок

Заборонено застосовувати препарат при порушеннях функції нирок з рівнем креатиніну понад 115 мкмоль/л.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Коди МКБ

• C15 — Злоякісне новоутворення стравоходу
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння
• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів кінцівок
• C41 — Злоякісне новоутворення кісток і м'яких тканин інших локалізацій
• C43 — Меланома шкіри
• C47 — Злоякісне новоутворення периферичних нервів і вегетативної нервової системи
• C48 — Злоякісне новоутворення забрюшинної клітковини і черевної порожнини
• C49.0 — Злоякісне новоутворення м'яких тканин голови, обличчя і шиї
• C53 — Злоякісне новоутворення шийки матки
• C56 — Злоякісне новоутворення яєчника
• C62 — Злоякісне новоутворення яєчка
• C67 — Злоякісне новоутворення сечового міхура